Bundesgerichtshof Urteil, 12. Mai 2015 - VI ZR 63/14

12.05.2015 00:00

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

VI ZR63/14

Verkündet am:

12. Mai 2015

Holmes

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: nein

BGHR: ja

AMG § 84a

Zum Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG.

BGH, Urteil vom 12. Mai 2015 - VI ZR 63/14 - OLG Oldenburg

LG Osnabrück

Der VI. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung

vom 28. April 2015 durch den Vorsitzenden Richter Galke, den Richter Wellner,

die Richterinnen Diederichsen und von Pentz und den Richter Offenloch

für Recht erkannt:

Die Revision gegen das Urteil des 1. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Oldenburg vom 23. Januar 2014 wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen. Von Rechts wegen

Tatbestand:

1: Die Parteien streiten um einen Auskunftsanspruch aus § 84a Abs. 1 AMG.

2: Die Beklagte ist Anbieterin von Generika und vertreibt das Arzneimittel "Allopurinol AbZ 300 mg", das den Wirkstoff Allopurinol enthält. Der Kläger behauptet , dieses Medikament von seinem Hausarzt verschrieben bekommen und infolge seiner Einnahme eine toxisch epidermale Nekrolyse mit Augen- und Schleimhautbeteiligung erlitten zu haben. Er nimmt die Beklagte deshalb auf Auskunft über sämtliche ihr bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen , bekannt gewordenen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen, soweit die Erkenntnisse das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxisch epidermale Nekrolyse mit Augen- und Schleimhautbeteiligung, Schluckbeschwerden, Hautausschlag, Fieber und allgemeine Schwäche betref- fen, sowie über sämtliche diesbezüglichen Schadensmeldungen in Anspruch. Er wirft der Beklagten insbesondere vor, der Beipackzettel des Medikaments habe nicht hinreichend auf die mit der Einnahme des Medikaments verbundenen Gefahren und Nebenwirkungen hingewiesen, sondern die Gefahr der Hautund Überempfindlichkeitsreaktionen nur unzureichend und verharmlosend dargestellt.

3: Das Landgericht hat die Klage abgewiesen. Auf die Berufung des Klägers hat das Oberlandesgericht das landgerichtliche Urteil abgeändert und die Beklagte zur Auskunftserteilung verurteilt. Mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgt die Beklagte ihren Antrag auf Zurückweisung der Berufung weiter.

Entscheidungsgründe:

I.

4: Das Berufungsgericht hat im Wesentlichen ausgeführt, der - hinreichend bestimmte - Auskunftsantrag sei begründet. Dem Kläger stehe ein entsprechender Anspruch aus § 84a AMG zu. Dafür reiche aus, dass die Tatsachen, welche die Annahme der Verursachung eines Schadens im Sinne des § 84 Abs. 1 AMG durch Anwendung des Arzneimittels begründen, schlüssig dargelegt würden und feststünden und die Verursachung eines relevanten Schadens durch Einnahme des Medikaments nach den konkreten Umständen jedenfalls plausibel erscheine. Dies sei im Streitfall anzunehmen. Dass der Kläger das Medikament der Beklagten eingenommen habe, stehe nach den gemäß§ 529 Abs. 1 Nr. 1 ZPO bindenden Feststellungen des Landgerichts fest. Nach dem äußeren Handlungsablauf und insbesondere im Hinblick auf den zeitlichen Zu- sammenhang zwischen der Einnahme des Medikaments der Beklagten einerseits und dem Auftreten der erheblichen gesundheitlichen Komplikationen in Form einer toxisch epidermalen Nekrolyse andererseits erscheine es plausibel und nach der Lebenserfahrung naheliegend, dass die gesundheitlichen Beeinträchtigungen durch die Einnahme des Medikaments verursacht oder zumindest mitverursacht worden seien. Dafür spreche auch, dass bei der Einnahme des Medikaments entsprechende Nebenwirkungen abstrakt möglich seien. Dem stehe nicht entgegen, dass der Kläger vor der Einnahme des Medikaments der Beklagten auch das Medikament "Diclo dispers" mit dem Wirkstoff Diclofenac eingenommen habe, das ähnliche Nebenwirkungen haben könne. Denn die gesundheitlichen Folgen seien nicht im unmittelbaren zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von "Diclo dispers" aufgetreten, sondern erst, nachdem der Kläger "Diclo dispers" abgesetzt und über mehrere Tage das von der Beklagten vertriebene Medikament eingenommen gehabt hätte. Dies gelte umso mehr, als nach den Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom Juli 2011 und Februar 2012 der im Medikament der Beklagten enthaltene Wirkstoff Allopurinol zu den Wirkstoffen gehöre, denen ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen wie der toxisch epidermalen Nekrolyse beigemessen werde, während der Wirkstoff Diclofenac hierzu (bisher ) nicht gezählt werde.

5: Der Auskunftsanspruch sei auch nicht deshalb ausgeschlossen, weil die begehrte Auskunft im konkreten Fall zur Feststellung, ob ein Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG bestehe, nicht erforderlich sei. Zwar habe der Kläger inzwischen durchaus Kenntnis von den allgemeinen Risiken und Nebenwirkungen des Wirkstoffs Allopurinol und wisse, dass bei Verwendung des von der Beklagten vertriebenen Medikaments als schädliche Nebenwirkung ein Stevens -Johnson-Syndrom und als Maximalvariante eine toxisch epidermale Nekrolyse auftreten könne. Dem Kläger gehe es aber insbesondere um Ersatz eines Schadens infolge einer angeblich nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Fach- oder Gebrauchsinformation nach § 84 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Hierzu benötige er die begehrten Informationen hinsichtlich des Medikaments in seiner konkreten Zusammensetzung und Darreichungsform , nicht nur hinsichtlich des in ihm vorhandenen Wirkstoffs.

6: Schließlich scheitere der geltend gemachte Auskunftsanspruch auch nicht daran, dass ein Schadensersatzanspruch ersichtlich ausscheide. Zwar entfalle ein Auskunftsanspruch, wenn feststehe, dass ein Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG offensichtlich nicht gegeben sei. Davon sei im Streitfall aber nicht auszugehen. Weder könne davon ausgegangen werden, dass der Kläger das Medikament der Beklagten nicht bestimmungsgemäß gebraucht habe, noch sei bereits absehbar, dass es in jedem Fall an der erforderlichen Kausalität zwischen eventuellen Unzulänglichkeiten der Packungsbeilage einerseits und dem entstandenen Schaden andererseits fehle.

II.

7: Das angefochtene Urteil hält revisionsrechtlicher Nachprüfung stand. Die Annahme des Berufungsgerichts, dem Kläger stehe ein Auskunftsanspruch aus § 84a Abs. 1 AMG zu, beruht nicht auf Rechtsfehlern.

8: 1. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (Urteil vom 20. November 2014 - C-310/13, VersR 2015, 499 Rn. 25 ff. - Novo Nordisk Pharma; vgl. auch Senatsbeschluss vom 6. Mai 2013 - VI ZR 328/11, VersR 2013, 904) steht die Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (ABl. EG L 210 S. 29) dem Aus- kunftsanspruch nach § 84a AMG nicht entgegen (vgl. auch Senatsurteil vom 12. Mai 2015 - VI ZR 328/11, zum Abdruck in BGHZ vorgesehen).

9: 2. Nach § 84a Abs. 1 AMG kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft über die diesem bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie die ihm bekannt gewordenen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sind, verlangen. Der Auskunftsanspruch ist gegeben, wenn Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, es sei denn, die Auskunft ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 AMG besteht, nicht erforderlich. Das Berufungsgericht hat diese Voraussetzungen des Auskunftsanspruchs aus § 84a AMG rechtsfehlerfrei bejaht.

10: a) In revisionsrechtlich unbedenklicher Weise ist es zum Ergebnis gelangt , es lägen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass das Medikament der Beklagten einen Schaden verursacht hat (§ 84a Abs. 1 Satz 1 Halbs. 1 AMG).

11: aa) Nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats reicht ein geäußerter unbestimmter Verdacht nicht aus, um einen Auskunftsanspruch nach § 84a Abs. 1 AMG zu begründen; andererseits ist aber auch nicht der Vollbeweis für die Kausalität zwischen der Anwendung des Medikaments und dem Eintritt des Schadens zu führen. Dem Richter wird von § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbs. 1 AMG vielmehr eine Plausibilitätsprüfung aufgetragen, ob die vorgetragenen Tatsachen den Schluss auf eine Ursache/Wirkung-Beziehung zwischen dem vom auf Auskunft in Anspruch genommenen Unternehmer in Verkehr gebrachten Arzneimittel und dem individuellen Schaden des auskunftsersuchen- den Anwenders ergeben (Senatsurteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12, VersR 2013, 1000 Rn. 36 mwN). Wer nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG Auskunft begehrt, muss danach in einem ersten Schritt Tatsachen darlegen und gegebenenfalls beweisen, die eine solche Annahme begründen können (LG Berlin, NJW 2007, 3584, 3585; Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 84a Rn. 11 f.; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl., § 27 Rn. 140, 143; Moelle in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, § 13 Rn. 71; Hieke, PharmR 2005, 35, 36; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher, S. 335). Diese Tatsachen müssen sodann in einem zweiten Schritt die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Schaden des Anwenders plausibel erscheinen lassen. Das Beweismaß der Plausibilität stellt dabei geringere Anforderungen an das Maß der Überzeugung des Tatrichters als der Vollbeweis (vgl. OLG Köln, NJW-RR 2011, 1319, 1321; Hieke, PharmR 2005, 35, 36; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher , S. 336 f.; Moelle in Dieners/Reese, aaO Rn. 64; Brock/Stoll in Kügel /Müller/Hofmann, aaO Rn. 14; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, aaO Rn. 140, 143; Kloesel/Cyran, AMG, § 84a Anm. 2 [Stand: 92. Ergänzungslieferung 2004]).

12: bb) Von diesen Grundsätzen ist das Berufungsgericht rechtsfehlerfrei ausgegangen. Die Revision macht ohne Erfolg geltend, die Beurteilung des Berufungsgerichts , es sei zumindest plausibel und nach der Lebenserfahrung naheliegend , dass die gesundheitlichen Beeinträchtigungen des Klägers durch die Einnahme des Medikaments der Beklagten jedenfalls mitverursacht wurden, sei "nach den konkreten Gegebenheiten des Einzelfalls" unzutreffend.

13: (1) Die tatrichterliche Beweiswürdigung unterliegt nur einer eingeschränkten Überprüfung durch das Revisionsgericht. Revisionsrechtlich überprüfbar ist - soweit entsprechende Fehler gerügt werden (§ 559 Abs. 2 ZPO) - nur, ob sich der Tatrichter mit dem Prozessstoff und den Beweisergebnissen umfassend und widerspruchsfrei auseinandergesetzt hat, die Würdigung also vollständig und rechtlich möglich ist und nicht gegen Denkgesetze oder Erfahrungssätze verstößt (st. Rspr.; vgl. nur Senatsurteil vom 20. Mai 2014 - VI ZR 187/13, VersR 2014, 1130 Rn. 28 mwN). Im Rahmen des § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbs. 1 AMG gilt dies nicht nur hinsichtlich der vom Tatrichter festgestellten Indiztatsachen, sondern auch in Bezug auf die Plausibilitätsprüfung selbst. Denn die revisionsrechtliche Überprüfung ist nicht deshalb anderen Maßstäben unterworfen, weil der Gesetzgeber geringere Anforderungen an das Beweismaß stellt (vgl. zu § 287 ZPO: Senatsurteile vom 13. August 2013 - VI ZR 389/12, VersR 2013, 1274 Rn. 13; vom 24. Juni 2008 - VI ZR 234/07, VersR 2008, 1370 Rn. 18; vom 19. April 2005 - VI ZR 175/04, VersR 2005, 945, 946).

14: (2) Den vorgenannten Anforderungen wird das Berufungsurteil gerecht.

15: (a) Das Berufungsgericht hat mit dem zeitlichen Zusammenhang zwischen der Medikamenteneinnahme und dem Auftreten gesundheitlicher Folgeerscheinungen sowie dem Umstand, dass diese Folgeerscheinungen abstrakt möglich sind und sogar von der Beklagten selbst im Beipackzettel des Arzneimittels beschrieben werden, tatsächliche Anhaltspunkte für eine Ursächlichkeit bzw. Mitursächlichkeit der Medikamenteneinnahme für die gesundheitlichen Folgen festgestellt. Dass der enge zeitliche Zusammenhang zwischen der Medikamenteneinnahme und dem Auftreten gesundheitlicher Beeinträchtigungen einen bedeutsamen Umstand im Rahmen der Plausibilitätsprüfung darstellt, ist allgemein anerkannt (vgl. OLG Köln, NJW-RR 2011, 1319, 1322; KG, GesR 2010, 207, 209; LG Köln, PharmR 2009, 567, 568; Moelle in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, § 13 Rn. 66; Hart in HK-AKM, Arzneimittelhaftung , Nr. 243 Rn. 71 [Stand: Februar 2011]; Handorn in Fuhrmann /Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl., § 27 Rn. 145; Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 84a Rn. 12; Koyuncu in Kullmann /Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, 3812, S. 21 [Stand: März 2013]; Hieke, PharmR 2005, 35 f.; Krüger, PharmR 2007, 232, 235; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher, S. 335). Bedenken gegen die Berücksichtigung der abstrakten Schadenseignung des Medikaments in diesem Zusammenhang bestehen ebenfalls nicht (vgl. OLG Köln, aaO; OLG Brandenburg, MedR 2010, 789, 791; KG, aaO; LG Köln, aaO; Hart in HK-AKM, aaO Rn. 71 f.; Spickhoff/Spickhoff, Medizinrecht, 2. Aufl., § 84a AMG Rn. 2; Krüger, aaO, 234 f.; Hart, MedR 2009, 253, 255 f.; einschränkend Moelle in Dieners/Reese, aaO Rn. 70; Wagner, PharmR 2008, 370, 375 f.). Dem steht nicht entgegen, dass für das Eingreifen der Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG die Feststellung einer konkreten Schadenseignung Voraussetzung ist (vgl. Senatsurteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12, VersR 2013, 1000 Rn. 16 f.). Denn der Auskunftsanspruch nach § 84a AMG ist im Vorfeld der Geltendmachung eines Schadensersatzanspruchs nach § 84 AMG relevant und soll gerade auch dazu dienen, dem Geschädigten die Informationen zugänglich zu machen, deren Darlegung für das Eingreifen der Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG erforderlich ist (BT-Drucks. 14/7752, S. 20; Moelle in Dieners/Reese, aaO Rn. 63; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, aaO Rn. 138; FAKomm-MedR/Plaßmann, 3. Aufl., § 84a AMG Rn. 1; Hart in HKAKM , aaO Rn. 69; Krüger, aaO, 233).

16: (b) Entgegen der Auffassung der Revision ist die Würdigung des Berufungsgerichts , eine Schadensverursachung durch das Medikament der Beklagten sei aufgrund der festgestellten Tatsachen plausibel und lebensnah, nicht deshalb rechtsfehlerhaft, weil der Kläger mit "Diclo dispers" ein weiteres Arzneimittel eingenommen hat, das dieselben, beim Kläger aufgetretenen Nebenwirkungen haben kann wie das Medikament der Beklagten. Denn diesen Umstand hat das Berufungsgericht im Rahmen seiner Plausibilitätsprüfung aus- drücklich berücksichtigt. Es hat insoweit insbesondere ausgeführt, "Diclo dispers" sei vor der Einnahme des Medikaments der Beklagten abgesetzt worden, weshalb es beim Kläger an einem engen zeitlichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von "Diclo dispers" und dem Auftreten seiner gesundheitlichen Beschwerden fehle. Darüber hinaus konnte das Berufungsgericht seine Plausibilitätsannahme auch auf den Umstand stützen, dass nach den Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte der im Medikament der Beklagten enthaltene Wirkstoff Allopurinol zu den Wirkstoffen gehört, denen ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautkrankheiten wie der toxisch epidermalen Nekrolyse beigemessen wird, während der in "Diclo dispers" enthaltene Wirkstoff Diclofenac hierzu bislang nicht gezählt wird.

17: (c) Schließlich greift auch die von der Revision in diesem Zusammengang erhobene Rüge nicht, das Berufungsgericht habe den Gesichtspunkt übergangen, dass dem Kläger nach Aussage seines erstinstanzlich als Zeugen vernommenen Hausarztes im Jahr 2007 schon einmal Allopurinol 300 mg verschrieben worden sei, ohne dass Nebenwirkungen aufgetreten seien. Zwar macht sich eine Partei ihr günstige Umstände, die im Rahmen der Beweisaufnahme zutage treten, regelmäßig zumindest hilfsweise zu eigen (st. Rspr.; vgl. zuletzt Senatsbeschluss vom 14. Januar 2014 - VI ZR 340/13, VersR 2014, 632 Rn. 11 mwN). Das Berufungsgericht hatte die im Jahr 2007 erfolgte Verschreibung von Allopurinol 300 mg im Rahmen seiner Beweiswürdigung aber schon deshalb nicht ausdrücklich zu erwähnen, weil ihr offensichtlich keine Relevanz zukommt. Denn den von der Revision als übergangen gerügten Ausführungen lässt sich allein entnehmen, dass dem Kläger das Medikament verschrieben worden war, nicht hingegen, dass er es seinerzeit auch angewendet hatte.

18: b) Darüber hinaus ist der Auskunftsanspruch des Klägers auch nicht nach § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbs. 2 AMG unter dem Gesichtspunkt der fehlenden Erforderlichkeit ausgeschlossen.

19: Die Erforderlichkeit der Auskunft im Sinne des § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbs. 2 AMG ist grundsätzlich bereits dann gegeben, wenn die Möglichkeit besteht, dass die begehrten Auskünfte der Feststellung eines Schadensersatzanspruchs dienen können; sie fehlt, wenn die begehrte Auskunft nicht geeignet ist, die beweisrechtliche Stellung des Anspruchstellers in Bezug auf einen solchen Schadensersatzanspruch zu stärken. Die Darlegungs- und Beweislast für die mangelnde Erforderlichkeit trifft den pharmazeutischen Unternehmer (Senatsurteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12, aaO Rn. 41, 43 mwN).

20: aa) Auf dieser Grundlage ist das Berufungsgericht zutreffend zum Ergebnis gelangt, dass der Umstand, dass der Kläger von den allgemeinen Risiken und Nebenwirkungen des Wirkstoffs Allopurinol nunmehr Kenntnis hat und weiß, dass bei Verwendung des Medikaments der Beklagten als schädliche Nebenwirkung ein Stevens-Johnson-Syndrom und - als Maximalvariante - eine toxisch epidermale Nekrolyse auftreten kann, nicht zum Wegfall der Erforderlichkeit der begehrten Auskunft führt. Davon könnte nämlich nur dann ausgegangen werden, wenn von vornherein feststünde, dass für den Kläger aufgrund seines Vorwissens mit der begehrten Auskunft in Bezug auf die Feststellung eines Schadensersatzanspruchs aus § 84 AMG ein Mehrwert nicht mehr verbunden ist. Dies hat das Berufungsgericht zutreffend verneint.

21: (1) Ohne Rechtsfehler stützt sich das Berufungsgericht dabei auf den Umstand, dass die vom Kläger begehrte Auskunft für einen Schadensersatzanspruch infolge eines Instruktionsfehlers aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG relevant sein kann.

22: (a) Entgegen der Auffassung der Revision dient die Auskunft nach § 84a AMG nicht nur dazu, dem Geschädigten die Geltendmachung eines Schadensersatzanspruchs aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG zu ermöglichen. Der Anwendungsbereich des § 84a AMG erstreckt sich vielmehr auch auf die Vorbereitung von Ansprüchen aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG. Zwar mag dem Wortlaut des § 84a Abs. 1 Satz 2 AMG nicht eindeutig zu entnehmen sein, ob sich der Auskunftsanspruch auf alle dem pharmazeutischen Unternehmer bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordenen Verdachtsfälle von Neben- oder Wechselwirkungen bezieht oder nur auf solche, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen im Sinne des § 84 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 AMG von Bedeutung sein können. Der Wortlaut des § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG spricht aber für eine weite Auslegung der Vorschrift. Denn hier wird auf den Schadensersatzanspruch aus § 84 AMG insgesamt und nicht nur auf den Fall des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG Bezug genommen. Dies wird bestätigt durch die Gesetzesmaterialien. Ausweislich der amtlichen Begründung des der Einführung des § 84a AMG zugrunde liegenden Gesetzentwurfs ist Ziel des Auskunftsanspruchs, dem Betroffenen alle Tatsachen und Erkenntnisse zu verschaffen, die es ihm ermöglichen , die Voraussetzungen eines ihm zustehenden Schadensersatzanspruchs darzulegen und zu beweisen (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S. 20 f.). Ein Hinweis, dass der Auskunftsanspruch nur hinsichtlich solcher Umstände bestehen soll, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkung und damit für die Geltendmachung eines Schadensersatzanspruchs aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG relevant sind, findet sich dort nicht. Ein Grund für eine solche Beschränkung des Auskunftsanspruchs ist auch nicht ersichtlich.

23: (b) Auf der Grundlage der vom Berufungsgericht getroffenen Feststellungen kann nicht von vornherein ausgeschlossen werden, dass die vom Kläger begehrten Informationen für die Feststellung eines Schadensersatzanspruchs aus § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG für ihn von zusätzlichem Nutzen sind. Zum einen bezieht sich die begehrte Auskunft - wie das Berufungsgericht zutreffend ausführt - auf das Medikament der Beklagten in seiner konkreten Zusammensetzung und Darreichungsform, wohingegen das bisherige Wissen des Klägers im Wesentlichen nur den darin enthaltenen Wirkstoff betrifft. Zum anderen können sich aus den bei der Beklagten vorhandenen Informationen Konsequenzen für den im Rahmen des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG relevanten Stand der medizinischen Wissenschaft ergeben. Denn die dafür maßgeblichen wissenschaftlichen Erkenntnisse ergeben sich gerade auch aus der ärztlich-klinischen Praxis (Koyuncu in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, 3810, S. 114 [Stand: Februar 2013]) und den dort beobachteten Gefahren des Arzneimittels (vgl. Koyuncu in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, aaO, S. 116 f. [Stand: Februar 2013]; Sander, AMG, § 84 Rn. 15 [Stand: November 2007]; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl., § 27 Rn. 64; Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 84 Rn. 101 f.; vgl. auch Senatsurteil vom 24. Januar 1989 - VI ZR 112/88, BGHZ 106, 273, 278 ff.). Es ist deshalb jedenfalls nicht von vornherein ausgeschlossen, dass sich aus den bei der Beklagten vorhandenen Informationen ergibt, dass die Kennzeichnung, Fach- oder Gebrauchsinformation des Medikaments - etwa im Hinblick auf die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die dem beim Kläger aufgetretenen Krankheitsbild entsprechen - nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft genügte. Ob dem letztlich tatsächlich so ist, ist aus der derzeitigen Sicht des Klägers in der Tat - wie die Revision meint - "spekulativ". Sinn und Zweck des Auskunftsanspruchs aus § 84a AMG ist es aber gerade auch, dem Geschädigten in Bezug auf den Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG eine gesicherte Erkenntnis- und Beurteilungsgrundlage zur Verfügung zu stellen (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S. 20).

24: (2) Im Übrigen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich aus den vom Kläger begehrten Informationen schädliche Wirkungen des Medikaments der Beklagten ergeben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, etwa im Hinblick auf ein über die bislang bekannte Gefahr hinausgehendes Risiko von Nebenwirkungen, die dem beim Kläger aufgetretenen Krankheitsbild entsprechen. Das Wissen des Klägers über abstrakte Risiken des Wirkstoffs ohne genaue Kenntnis ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit bei Einnahme des konkreten Medikaments macht die begehrte Auskunft mithin auch im Hinblick auf einen Schadensersatzanspruch nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG nicht überflüssig.

25: bb) Frei von Rechtsfehlern ist weiter die Annahme des Berufungsgerichts , an der Erforderlichkeit der begehrten Auskunft fehle es nicht deshalb, weil ein Schadensersatzanspruch des Klägers aus § 84 AMG von vornherein ausgeschlossen wäre.

26: Nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats ist eine Auskunft nach § 84a AMG zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 AMG besteht, auch dann nicht erforderlich, wenn offensichtlich ist, dass der Geschädigte keinen Anspruch aus § 84 Abs. 1 AMG hat (Senatsurteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12, VersR 2013, 1000 Rn. 42; ferner Koyuncu in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, 3812, S. 22 [Stand: März 2013]; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl., § 27 Rn. 147; Hieke, PharmR 2005, 35, 38). Zutreffend hat das Berufungsgericht einen Schadensersatzanspruch aus § 84 AMG im Streitfall nicht für offensichtlich ausgeschlossen erachtet.

27: (1) Offensichtlich ausgeschlossen ist ein Schadensersatzanspruch des Klägers aus § 84 AMG zunächst nicht deshalb, weil von einem bestimmungs- widrigen Gebrauch des Medikaments durch den Kläger auszugehen wäre. Nach den von der Revision unbeanstandet gebliebenen und daher im Revisionsverfahren bindenden Feststellungen des Berufungsgerichts liegt ein bestimmungswidriger Gebrauch gerade nicht vor.

28: (2) Entgegen der Auffassung der Revision kann ein Schadensersatzanspruch aus § 84 AMG auch nicht mit der Begründung verneint werden, der Kläger habe vor Anwendung des Medikaments der Beklagten die Packungsbeilage gelesen und dabei zur Kenntnis genommen, dass das Risiko einer toxisch epidermalen Nekrolyse mit Augenbeteiligung bestehe, das Medikament aber dennoch eingenommen. Dies folgt schon daraus, dass ein Anspruch aus § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG nicht davon abhängt, ob der Geschädigte das Risiko von Nebenwirkungen kannte. Aber auch ein Anspruch gemäß § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG ist unter diesem Gesichtspunkt nicht von vornherein ausgeschlossen. Zwar setzt der Schadensersatzanspruch nach dieser Bestimmung voraus, dass die unzureichende oder fehlerhafte Information für die Anwendung des Medikaments ursächlich war (vgl. etwa Voit in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, § 13 Rn. 20 ff.; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl., § 27 Rn. 69; Koyuncu in Kullmann/Pfister/ Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, 3812, S. 17 ff. [Stand: März 2013]; Sander , AMG, § 84 Rn. 15 [Stand: November 2007]; Spickhoff/Spickhoff, Medizinrecht , 2. Aufl., § 84 Rn. 22). Doch hat das Berufungsgericht zutreffend darauf hingewiesen, dass sich der Kläger in einer deutlich anderen Entscheidungssituation befunden hätte, wenn die Risikohinweise hätten verstärkt werden müssen. Dass er - oder bereits der das Medikament verordnende Arzt - sich in diesem Fall anders entschieden hätte und dies - unter Inanspruchnahme gegebenenfalls eingreifender Beweiserleichterungen (vgl. Voit in Dieners/Reese, aaO Rn. 22; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, aaO; Koyuncu in Kullmann /Pfister/Stöhr/Spindler, aaO; Sander, aaO; Spickhoff/Spickhoff, aaO) - im Schadensersatzprozess auch wird beweisen können, lässt sich nicht von vornherein ausschließen. Vielmehr wird dies maßgeblich davon abhängen, welches Gewicht dem gegebenenfalls vorliegenden Instruktionsfehler zukommt, was wiederum erst nach Vorliegen der vom Kläger begehrten Informationen beurteilt werden kann.

29: (c) Schließlich macht die Revision ohne Erfolg geltend, ein Schadensersatzanspruch aus § 84 AMG sei auch deshalb von vornherein ausgeschlossen, weil nicht nachzuweisen sei, dass die beim Kläger eingetretenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen durch das Medikament der Beklagten verursacht worden seien. Die Klärung dieser Frage ist dem Schadensersatzprozess vorbehalten (vgl. Senatsurteil vom 12. Mai 2015 - VI ZR 328/11, zum Abdruck in BGHZ vorgesehen). Galke Wellner Diederichsen von Pentz Offenloch

Vorinstanzen:
LG Osnabrück, Entscheidung vom 13.05.2013 - 2 O 1963/12 -
OLG Oldenburg, Entscheidung vom 23.01.2014 - 1 U 55/13 -

28.06.2016 00:00

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(1) Das Berufungsgericht hat seiner Verhandlung und Entscheidung zugrunde zu legen:1.die vom Gericht des ersten Rechtszuges festgestellten Tatsachen, soweit nicht konkrete Anhaltspunkte Zweifel an der Richtigkeit oder Vollständigkeit der entscheidung

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(1) Der Beurteilung des Revisionsgerichts unterliegt nur dasjenige Parteivorbringen, das aus dem Berufungsurteil oder dem Sitzungsprotokoll ersichtlich ist. Außerdem können nur die in § 551 Abs. 3 Nr. 2 Buchstabe b erwähnten Tatsachen berücksichtigt

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12.05.2015 00:00

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20.05.2014 00:00

Bundesgerichtshof

Tenor Die Revision des Klägers gegen das Urteil des 24. Zivilsenats des Oberlandesgerichts München vom 28. März 2013 wird zurückgewiesen.

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28.06.2016 00:00

Bundesgerichtshof

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 84a Auskunftsanspruch

(1) Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, so kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen, es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 besteht, nicht erforderlich. Der Anspruch richtet sich auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können. Die §§ 259 bis 261 des Bürgerlichen Gesetzbuchs sind entsprechend anzuwenden. Ein Auskunftsanspruch besteht insoweit nicht, als die Angaben auf Grund gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten sind oder die Geheimhaltung einem überwiegenden Interesse des pharmazeutischen Unternehmers oder eines Dritten entspricht.

(2) Ein Auskunftsanspruch besteht unter den Voraussetzungen des Absatzes 1 auch gegenüber den Behörden, die für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig sind. Die Behörde ist zur Erteilung der Auskunft nicht verpflichtet, soweit Angaben auf Grund gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten sind oder die Geheimhaltung einem überwiegenden Interesse des pharmazeutischen Unternehmers oder eines Dritten entspricht. Ansprüche nach dem Informationsfreiheitsgesetz bleiben unberührt.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 84 Gefährdungshaftung

(1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn

1.: das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder
2.: der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.

(2) Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. Die Eignung im Einzelfall beurteilt sich nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen. Die Vermutung gilt nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Ein anderer Umstand liegt nicht in der Anwendung weiterer Arzneimittel, die nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet sind, den Schaden zu verursachen, es sei denn, dass wegen der Anwendung dieser Arzneimittel Ansprüche nach dieser Vorschrift aus anderen Gründen als der fehlenden Ursächlichkeit für den Schaden nicht gegeben sind.

(3) Die Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist ausgeschlossen, wenn nach den Umständen davon auszugehen ist, dass die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung haben.

Zivilprozessordnung - ZPO | § 529 Prüfungsumfang des Berufungsgerichts

(1) Das Berufungsgericht hat seiner Verhandlung und Entscheidung zugrunde zu legen:

1.: die vom Gericht des ersten Rechtszuges festgestellten Tatsachen, soweit nicht konkrete Anhaltspunkte Zweifel an der Richtigkeit oder Vollständigkeit der entscheidungserheblichen Feststellungen begründen und deshalb eine erneute Feststellung gebieten;
2.: neue Tatsachen, soweit deren Berücksichtigung zulässig ist.

(2) Auf einen Mangel des Verfahrens, der nicht von Amts wegen zu berücksichtigen ist, wird das angefochtene Urteil nur geprüft, wenn dieser nach § 520 Abs. 3 geltend gemacht worden ist. Im Übrigen ist das Berufungsgericht an die geltend gemachten Berufungsgründe nicht gebunden.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 84 Gefährdungshaftung

1.: das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder
2.: der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 84a Auskunftsanspruch

Bundesgerichtshof Urteil, 12. Mai 2015 - VI ZR 328/11

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

VI ZR 328/11

Verkündet am:

12. Mai 2015

Böhringer-Mangold

Justizamtsinspektorin

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: ja

BGHR: ja

ArzneimittelG § 84, § 84 Abs. 1 Satz 2; ZPO § 286 (A)

a) Wer nach § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 AMG Auskunft begehrt, muss Tatsachen

darlegen und gegebenenfalls beweisen, die die Annahme begründen

, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat. Diese Tatsachen

müssen die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Schaden des Anwenders

plausibel erscheinen lassen.

b) Im Auskunftsverfahren muss nicht Beweis erhoben werden über Tatsachen,

die den Inhalt des Auskunftsanspruchs betreffen und auf deren Kenntnis der

Auskunftbegehrende zur Prüfung möglicher Ansprüche angewiesen ist.

c) Der Einwand der Nichterforderlichkeit der Auskunft, für die der pharmazeutische

Unternehmer die volle Darlegungs- und Beweislast trägt, ist nur dann

erheblich, wenn er gegen die Ansprüche nach beiden Alternativen des § 84

Abs. 1 Satz 2 AMG durchgreift.

BGH, Urteil vom 12. Mai 2015 - VI ZR 328/11 - KG Berlin

LG Berlin

Der VI. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung

vom 21. April 2015 durch den Vorsitzenden Richter Galke, den Richter Wellner,

die Richterinnen Diederichsen und von Pentz und den Richter Offenloch

für Recht erkannt:

Die Revision gegen das Urteil des 13. Zivilsenats des Kammergerichts vom 30. August 2011 wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen. Von Rechts wegen

Tatbestand:

1: Die Klägerin nimmt die Beklagte, ein pharmazeutisches Unternehmen, wegen einer Nebenwirkung des von der Beklagten vertriebenen Arzneimittels Levemir (ein Insulinpräparat) gemäß § 84 AMG auf Zahlung von Schmerzensgeld in Anspruch und begehrt die Feststellung der Verpflichtung der Beklagten zum Schadensersatz. Während der im Jahre 2004 bis Juni 2006 ärztlich verordneten Anwendung von Levemir kam es bei der Klägerin, die als Diabetikerin bereits zuvor langjährig mit einem anderen Insulinpräparat behandelt worden war, zu einer Lipoatrophie (Schwund des subkutanen Fettgewebes im Bereich der Einstichstellen). Gegenstand des vorliegenden Revisionsverfahrens ist der von der Klägerin im Wege der objektiven Klagehäufung geltend gemachte Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG hinsichtlich von Nebenwirkungen und weiteren Wirkungen des Arzneimittels Levemir, soweit sie eine Lipoatrophie betreffen.

2: Das Landgericht hat der Auskunftsklage durch Teilurteil stattgegeben. Das Kammergericht hat die Berufung der Beklagten zurückgewiesen. Mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgt die Beklagte ihr Begehren auf Abweisung der Auskunftsklage weiter.

3: Der erkennende Senat hat mit Beschluss vom 6. Mai 2013 (veröffentlicht in VersR 2013, 904) das Verfahren ausgesetzt und die Frage zur Auslegung des Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (ABl. EG L 210 S. 29; künftig: Richtlinie 85/374/EWG) zur Vorabentscheidung nach Art. 267 AEUV dem Gerichtshof der Europäischen Union vorgelegt.

Entscheidungsgründe:

I.

4: Das Berufungsgericht hält die Voraussetzungen des Auskunftsanspruchs gemäß § 84a AMG für gegeben. Unstreitig habe die Klägerin das Medikament Levemir verwendet. In zeitlichem Zusammenhang mit der Verwendung sei die Lipoatrophie eingetreten. Streitig sei, ob die weiteren Voraussetzungen für eine Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG hinreichend dargelegt seien, nämlich, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen habe, die über ein nach den Erkenntnissen der Wissenschaft unvertretbares Maß hinausgingen, oder der Schaden infolge einer unzureichenden Kennzeichnung in der Gebrauchsinformation eingetreten sei. Auch sei ungeklärt, inwieweit diese Voraussetzungen bereits im Auskunftsverfahren von dem Anwender bewiesen werden müssten.

5: Die Beklagte könne nicht mit der Auffassung durchdringen, dass ein Anspruch gemäß § 84 Abs. 1 AMG bereits deshalb nicht in Betracht komme, weil jedes Insulin das Nebenwirkungsrisiko der Lipoatrophie aufweise und die Klägerin mangels einer Alternative und in Kenntnis der Nebenwirkungsmöglichkeit das Arzneimittel Levemir verwendet habe. Die Klägerin behaupte nämlich, dass das Mittel Levemir aufgrund seiner konkreten Zusammensetzung eine höhere Nebenwirkungsquote habe als andere Insuline und dadurch das übliche Risiko gesteigert sei. Levemir habe nach ihrem Vorbringen ein Nebenwirkungsrisiko, das bereits nach der Risiko/Nutzen-Relation nicht vertretbar gewesen sei. Sei dies der Fall gewesen, hätte darauf in der Gebrauchsinformation hingewiesen werden müssen.

6: Ohne Erfolg mache die Beklagte geltend, ein Schadensersatzanspruch sei ausgeschlossen, weil die Klägerin bereits die bestimmungsgemäße Verwendung des Insulins nicht dargelegt habe und somit die Voraussetzungen für die Vermutung der Ursächlichkeit der Medikamentenanwendung für den Schaden nach § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG nicht gegeben seien. Die Klägerin könne auch bei einem Verwendungsfehler immer noch mittels der Darlegung einer schädlichen Zusammensetzung die Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 AMG vortragen und gegebenenfalls unter Sachverständigenbeweis stellen. Hierzu benötige sie die begehrte Auskunft. Bei der gebotenen Gesamtbetrachtung der Umstände, insbesondere der Ausführungen der Klägerin zu den Injektionsvorgängen unter Verwendung von Kanülen, erscheine es jedenfalls möglich, dass die konkrete Zusammensetzung des Mittels Levemir die Schäden verursacht habe. Es sei der zeitliche Zusammenhang des aufgetretenen Schadens mit der Umstellung auf Levemir zu berücksichtigen. Die Klägerin habe vorher bereits jahrelang mehrfach täglich Insulin spritzen müssen, ohne dass Nebenwirkungen in Form der Lipoatrophie aufgetreten seien. In diesem Zusammenhang sei von Bedeutung, dass es sich bei Levemir um ein gerade neu entwickeltes syntheti- sches Insulin gehandelt habe, während zuvor menschliches oder tierisches Insulin verwendet worden sei.

7: Die Klägerin habe die im Auskunftsverfahren erforderlichen Anknüpfungspunkte für den Auskunftsanspruch hinreichend unter Beweis gestellt. Der Anwender müsse noch nicht im Auskunftsverfahren beweisen, dass er das Medikament bestimmungsgemäß verwendet habe, wenn diese Frage nur mittels einer sachverständigen Begutachtung erfolgen könne. Das sei mit dem Sinn und Zweck des Auskunftsanspruchs, dem Anwender Chancengleichheit bei der möglichen Geltendmachung des Schadensersatzanspruchs durch die Verschaffung der nötigen, ihm nicht zugänglichen Erkenntnisse zu gewähren, nicht zu vereinbaren. Im vorliegenden Fall sei streitig, ob eine Mehrfachverwendung von Kanülen vorliege. Dagegen sprächen zwar Stellungnahmen der die Klägerin behandelnden Ärzte. Wegen des Bestreitens der Beklagten sei aber zur Klärung ein Sachverständigengutachten erforderlich. In der Gebrauchsanweisung werde bisher nicht darauf hingewiesen, dass eine Mehrfachverwendung der Kanülen auch zu einer Lipodystrophie als Oberbegriff der Lipoatrophie und der Lipohypertrophie führen könne. Hingewiesen werde nur auf das Risiko eines nicht regelmäßigen Wechsels der Injektionsstellen. Nur durch eine Begutachtung lasse sich außerdem klären, ob - was die Beklagte geltend mache - die aufgetretenen Gewebeveränderungen auf anderen Ursachen beruhten. Eine derartige umfassende Begutachtung setze gerade die Erteilung der Auskunft über die Zusammensetzung des Medikaments und die Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit der Anwendung des Medikaments von Bedeutung sein könnten, voraus. Für das Auskunftsverfahren könne danach noch nicht die vollständige Beweisführung verlangt werden.

II.

8: Die Revision der Beklagten ist unbegründet.

9: 1. Gegen den in § 84a AMG geregelten Auskunftsanspruch bestehen keine europarechtlichen Bedenken. Der Gerichtshof der Europäischen Union hat im Urteil vom 20. November 2014 die Vorlagefragen des Senats dahingehend beantwortet, dass die Richtlinie 85/374/EWG dem Auskunftsanspruch nach § 84a AMG nicht entgegensteht, weil weder dieser Anspruch noch der Umfang der Auskünfte, die der Verbraucher vom Hersteller des Produkts verlangen könne, als solche Gegenstand der Bestimmungen der Richtlinie 85/374/EWG seien (EuGH, Urteil vom 20. November 2014 - C-310/13, VersR 2015, 499 Rn. 25 ff. - Novo Nordisk Pharma). Eine nationale Regelung, die einen Anspruch des Geschädigten auf Auskünfte über Nebenwirkungen des betreffenden Produkts vorsehe, könne ihm zwar helfen, die erforderlichen Beweise beizubringen, die es ihm ermöglichten, den Hersteller in Haftung zu nehmen. Sie solle das erhebliche Ungleichgewicht beheben, das hinsichtlich des Zugangs zu Informationen über ein Produkt zwischen dem Hersteller des Produkts und dem Verbraucher zu dessen Ungunsten bestehe. Eine solche nationale Regelung vermöge jedoch nicht zu einer Umkehr der beim Geschädigten liegenden Beweislast zu führen und ändere die in Art. 7 der Richtlinie 85/374/EWG vorgesehenen Voraussetzungen für die Freistellung des Herstellers von der Haftung nicht. Unter diesen Umständen gehöre der Anspruch des Verbrauchers auf Auskünfte des Herstellers eines Produkts über dessen Nebenwirkungen nicht zu den von der Richtlinie 85/374/EWG geregelten Punkten und falle daher nicht in ihren Anwendungsbereich. Die Vorschrift des § 84a AMG stelle auch im Übrigen nicht die Wirksamkeit der von der Richtlinie vorgesehenen Regelung sowie die vom Unionsgesetzgeber mit ihr verfolgten Ziele in Frage.

10: 2. Nach § 84a Abs. 1 AMG kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft über die diesem bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie die ihm bekannt gewordenen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sind, verlangen. Die Vorschrift des § 84a AMG verfolgt im Wesentlichen zwei Ziele. Zum einen bezweckt sie die prozessuale Chancengleichheit , weil der Geschädigte in aller Regel den Weg des angewandten Arzneimittels von der ersten Forschung über die Erprobung bis zu dessen konkretem Herstellungsprozess nicht überschauen kann, während die pharmazeutischen Unternehmen - insbesondere zur Frage der Vertretbarkeit ihrer Arzneimittel - den jeweiligen Erkenntnisstand dokumentiert zur Verfügung haben. Im Hinblick darauf hielt es der Gesetzgeber für angebracht, dem Geschädigten die zur Geltendmachung der ihm zustehenden Ansprüche notwendigen Tatsachen zugänglich zu machen, um ihn in die Lage zu versetzen, im Einzelnen zu prüfen , ob ihm ein Anspruch aus Gefährdungshaftung zusteht. Zum anderen soll der Auskunftsanspruch die beweisrechtliche Stellung des Geschädigten im Arzneimittelprozess stärken. Der Geschädigte soll in die Lage versetzt werden, alle Fakten zu erlangen, die für die von ihm darzulegenden und zu beweisenden Anspruchsvoraussetzungen notwendig sind oder die er braucht, um die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG in Gang zu setzen (Senatsurteile vom 29. März 2011 - VI ZR 117/10, BGHZ 189, 79 Rn. 9 und vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12, VersR 2013, 1000 Rn. 39; siehe auch BT-Drucks. 14/7752, S. 20). Der Auskunftsanspruch ist gegeben, wenn Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, es sei denn, die Auskunft ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 AMG besteht, nicht erforderlich (§ 84a Abs. 1 Satz 1 AMG).

11: a) Das Berufungsgericht ist in revisionsrechtlich unbedenklicher Weise zum Ergebnis gelangt, es lägen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass das Medikament der Beklagten bei der Klägerin einen Schaden verursacht hat (§ 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 AMG).

12: aa) Zur Begründung eines Auskunftsanspruchs muss der Anspruchsteller nach § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 AMG nicht den Vollbeweis für den Kausalitätszusammenhang zwischen der Anwendung des Medikaments und dem Eintritt des Schadens führen; andererseits reicht die Äußerung des unbestimmten Verdachts, dass die Einnahme eines Medikaments für einen Gesundheitsschaden ursächlich geworden ist, zur Begründung des Auskunftsanspruchs nicht aus (Senatsurteil vom 29. März 2011 - VI ZR 109/12, aaO Rn. 36; BT-Drucks. 14/7752, S. 20). Andernfalls würde der Anspruch auf eine Ausforschung des Unternehmers hinauslaufen, was durch § 84a AMG nicht ermöglicht werden soll. Die vom Anspruchsteller vorgetragenen und erforderlichenfalls zu beweisenden Tatsachen (LG Berlin, NJW 2007, 3584, 3585; Brock/Stoll in Kügel /Müller/Hofmann, AMG, § 84a Rn. 11 f.; Handorn in Fuhrmann /Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl., § 27 Rn. 140, 143; Moelle in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, § 13 Rn. 71; Hieke, PharmR 2005, 35, 36; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher , S. 335) müssen nach dem Wortlaut des Gesetzes "die Annahme begründen" , dass durch die Anwendung des Arzneimittels die aufgetretene Gesundheitsbeeinträchtigung verursacht worden ist. Dem Richter wird von § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG eine Plausibilitätsprüfung aufgetragen, ob die vorgetragenen Tatsachen den Schluss auf eine Ursache/Wirkung-Beziehung zwischen dem vom auf Auskunft in Anspruch genommenen Unternehmer in Verkehr gebrachten Arzneimittel und dem individuellen Schaden des auskunftersuchenden Anwenders ergeben (Senatsurteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12, VersR 2013, 1000 Rn. 36 mwN). Wer nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG Auskunft begehrt, muss nach Halbsatz 1 zunächst in einem ersten Schritt Tatsachen darlegen und gegebenenfalls beweisen, die eine solche Annahme begründen können (LG Berlin, NJW 2007, 3584, 3585; Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 84a Rn. 11 f.; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl., § 27 Rn. 140, 143; Moelle in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts , § 13 Rn. 71; Hieke, PharmR 2005, 35, 36; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher, S. 335). Diese Tatsachen müssen sodann in einem zweiten Schritt die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Schaden des Anwenders plausibel erscheinen lassen. Das Erfordernis, dass die (Mit-)Verursachung des Schadens durch das Arzneimittel plausibel sein muss, stellt geringere Anforderungen an das Maß der Überzeugung des Tatrichters als der Vollbeweis (vgl. OLG Köln, NJW-RR 2011, 1319, 1321; Hieke , PharmR 2005, 35, 36; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher , S. 336 f.; Moelle in Dieners/Reese, aaO Rn. 64; Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, aaO Rn. 14; Handorn in Fuhrmann /Klein/Fleischfresser, aaO Rn. 140, 143; Kloesel/Cyran, AMG, § 84a Anm. 2 [Stand: 92. Ergänzungslieferung 2004]).

13: bb) Von diesen Grundsätzen ist das Berufungsgericht rechtsfehlerfrei ausgegangen.

14: (1) Die tatrichterliche Beweiswürdigung im Rahmen der Plausibilitätsprüfung nach § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 AMG unterliegt nur einer eingeschränkten Überprüfung durch das Revisionsgericht. Revisionsrechtlich überprüfbar ist, soweit entsprechende Fehler gerügt werden (§ 559 Abs. 2 ZPO), ob sich der Tatrichter mit dem Prozessstoff und den Beweisergebnissen umfassend und widerspruchsfrei auseinandergesetzt hat, die Würdigung also vollständig und rechtlich möglich ist und nicht gegen Denkgesetze oder Erfahrungssätze verstößt (st. Rspr.; vgl. etwa Senatsurteil vom 20. Mai 2014 - VI ZR 187/13, VersR 2014, 1130, Rn. 28 mwN). Dies gilt im Rahmen des § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbs. 1 AMG nicht nur hinsichtlich der vom Tatrichter festgestellten Tatsachen , sondern auch in Bezug auf die Plausibilitätsprüfung, obwohl diese geringere Anforderungen an das Maß der Überzeugung des Tatrichters stellt. Sie ist vom Revisionsgericht nicht nach anderen Maßstäben zu überprüfen als die Überzeugungsbildung für das Beweismaß des § 286 ZPO oder des § 287 ZPO (vgl. zu § 287 ZPO Senatsurteile vom 13. August 2013 - VI ZR 389/12, VersR 2013, 1274 Rn. 13; vom 24. Juni 2008 - VI ZR 234/07, VersR 2008, 1370 Rn. 18; vom 19. April 2005 - VI ZR 175/04, VersR 2005, 945, 946).

15: (2) Den genannten Anforderungen wird das Berufungsurteil gerecht.

16: (a) Nach den nicht angegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts kam es während der Anwendung des von der Beklagten vertriebenen Medikaments bei der Klägerin an den Einstichstellen der Kanülen zu erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen in Form einer Lipoatrophie. Dass eine solche Nebenwirkung bei der Anwendung von Levemir möglich ist, stellt die Beklagte nicht in Abrede. Revisionsrechtlich ist nicht zu beanstanden, dass das Berufungsgericht darüber hinaus einen Ursachenzusammenhang zwischen der Verwendung des Medikaments und der eingetretenen Lipoatrophie für plausibel gehalten hat. Es hat sich insbesondere auf den engen zeitlichen Zusammenhang zwischen der Medikamentenanwendung und dem Auftreten der gesundheitlichen Folgeerscheinungen sowie den Umstand gestützt, dass diese Folgeerscheinungen vor der Umstellung auf das synthetische Insulin der Beklagten nicht aufgetreten waren. Gerade der enge zeitliche Zusammenhang zwischen der Medikamenteneinnahme und dem Auftreten gesundheitlicher Beeinträchtigungen stellt einen bedeutsamen Umstand im Rahmen der Plausibilitätsprüfung dar (vgl. Moelle in Dieners/Reese, aaO Rn. 66; Hart in HK-AKM, Arzneimittelhaftung , Nr. 243 Rn. 71 (Stand: Februar 2011); Handorn in Fuhr- mann/Klein/Fleischfresser, aaO Rn. 145; Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, aaO Rn. 12; Koyuncu in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, 3812, S. 21 (Stand: März 2013); Hieke, PharmR 2005, 35 f.; Krüger, PharmR 2007, 232, 235; KG, aaO, 209; LG Köln, aaO; OLG Köln, aaO, 1322; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher, S. 335). Dabei kommt im Streitfall hinzu, dass bei der Klägerin trotz der langjährigen Einnahme menschlicher oder tierischer Insuline die Nebenwirkung in Form der Lipoatrophie nicht auftrat.

17: (b) Die Revision rügt erfolglos, das Berufungsgericht habe den von ihr angebotenen Beweis durch Einholung eines Sachverständigengutachtens, dass der bei der Klägerin festgestellte Fettgewebeschwund auf eine "Morphea", eine Form der Sklerodermie, zurückzuführen sei, übergangen.

18: (aa) Mit Sinn und Zweck des § 84a AMG ist eine Beweiserhebung zu Tatsachen, über die der Anspruchsteller erst durch Auskunftserteilung Klarheit erlangen soll, nicht vereinbar. Es wäre ein Widerspruch, einerseits für den Anspruchsteller die plausible Darlegung der ernsthaften Möglichkeit der Schadensverursachung für ein begründetes Auskunftsbegehren ausreichen zu lassen ; andererseits bei entsprechendem Bestreiten durch den Anspruchsgegner die Anspruchsvoraussetzungen des Schadensersatzanspruchs, bereits im Auskunftsverfahren unter umfänglicher Erhebung von Beweisen zu prüfen, um bei entsprechendem Beweisergebnis die Auskunftsklage abzuweisen. Die Frage, über welche Tatsachen im Auskunftsverfahren Beweis zu erheben ist, kann nicht allgemein gültig und abstrakt entschieden werden. Es muss im Auskunftsverfahren jedenfalls nicht Beweis erhoben werden über Tatsachen, die den Inhalt des Auskunftsanspruchs betreffen und auf deren Kenntnis der Auskunftbegehrende zur Prüfung möglicher Ansprüche angewiesen ist.

19: (bb) Nach diesen Grundsätzen hat das Berufungsgericht mit Recht die Einholung des von der Beklagten beantragten Sachverständigengutachtens zur Ursächlichkeit der "Morphea" für die Beschwerden der Klägerin abgelehnt. Eine solche Beweiserhebung ist dem Schadensersatzprozess vorbehalten. Es widerspräche dem Anliegen des Gesetzgebers, zur Wahrung der prozessualen Waffengleichheit dem Arzneimittelverwender mit dem Auskunftsanspruch ein Mittel zur Gewinnung von Tatsachen und Erkenntnissen (§ 84a Abs. 1 Satz 2 AMG) an die Hand zu geben, auf deren Grundlage der Betroffene das Bestehen eines Schadensersatzanspruchs prüfen und gegebenenfalls im Schadensersatzprozess den Beweis führen kann (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S. 20).

20: b) Erfolglos erhebt die Revision gegen das von der Klägerin geltend gemachte Auskunftsbegehren den Einwand, die Auskunft durch die Beklagte sei nicht erforderlich (§ 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 AMG).

21: aa) Die Auskunft ist im Sinne des § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 AMG bereits dann erforderlich, wenn die Möglichkeit besteht, dass die begehrten Auskünfte der Feststellung eines Schadensersatzanspruchs dienen können (vgl. Senatsurteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12, aaO Rn. 41; Krüger, aaO 236; siehe auch BGH, Urteil vom 7. Juli 1982 - IVb ZR 738/80, NJW 1982, 2771 f. und Beschluss vom 21. April 2010 - XII ZB 128/09, NJW-RR 2010, 934 Rn. 21, jeweils zu § 1605 Abs. 1 Satz 1 BGB). Vermag hingegen die begehrte Auskunft die beweisrechtliche Situation des die Auskunft Begehrenden in Bezug auf einen solchen Schadensersatzanspruch offensichtlich nicht zu stärken, fehlt die Erforderlichkeit (Senatsurteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12, aaO Rn. 41, 43 mwN).

22: Außerdem ist der Einwand der Nichterforderlichkeit nur dann erheblich, wenn er gegen die Ansprüche nach beiden Alternativen des § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG durchgreift. Die Auskunft nach § 84a AMG dient nicht nur dazu, dem Geschädigten die Geltendmachung eines Schadensersatzanspruchs aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG zu ermöglichen. Der Anwendungsbereich des § 84a AMG erstreckt sich vielmehr auch auf die Vorbereitung von Ansprüchen aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG. Zwar mag dem Wortlaut des § 84a Abs. 1 Satz 2 AMG nicht eindeutig zu entnehmen sein, ob sich der Auskunftsanspruch auf alle dem pharmazeutischen Unternehmer bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordenen Verdachtsfälle von Neben- oder Wechselwirkungen bezieht oder nur auf solche, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG von Bedeutung sein können. Der Wortlaut des § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG spricht aber für eine weite Auslegung der Vorschrift. Denn hier wird auf den Schadensersatzanspruch aus § 84 AMG insgesamt und nicht nur auf den Fall des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG Bezug genommen. Dies wird bestätigt durch die Gesetzesmaterialien. Ausweislich der amtlichen Begründung des der Einführung des § 84a AMG zugrunde liegenden Gesetzentwurfs ist Ziel des Auskunftsanspruchs, dem Betroffenen alle Tatsachen und Erkenntnisse zu verschaffen, die es ihm ermöglichen, die Voraussetzungen eines ihm zustehenden Schadensersatzanspruchs darzulegen und zu beweisen (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S. 20 f.). Ein Hinweis, dass der Auskunftsanspruch nur hinsichtlich solcher Umstände bestehen soll, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkung und damit für die Geltendmachung eines Schadensersatzanspruchs aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG relevant sind, findet sich dort nicht. Ein Grund für eine solche Beschränkung des Auskunftsanspruchs ist auch nicht ersichtlich.

23: bb) Für die mangelnde Erforderlichkeit der Auskunft im Sinne des § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 AMG trägt der Unternehmer die volle Darlegungs- und Beweislast (vgl. Senatsurteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12, aaO Rn. 41 mwN; LG Köln, aaO, 569; Hart in HK-AKM, aaO Rn. 76 (Stand: Februar 2011); NK-MedR/Brixius/Paus, 2. Aufl., § 84a AMG Rn. 6; Brock/Stoll in Kügel /Müller/Hofmann, aaO Rn. 18; Krüger, aaO; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher, S. 343 f.; widersprüchlich LG Berlin, aaO, 3586; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, aaO Rn. 148; Moelle in Dieners/Reese, aaO Rn. 84; FAKomm-MedR/Plaßmann, 3. Aufl., § 84a Rn. 13). Dem steht die Gesetzesbegründung nicht entgegen. Zwar ist dort zunächst ausgeführt, dem Richter sei beim Nachweis der Nichterforderlichkeit lediglich eine Plausibilitätsprüfung auferlegt (BT-Drucks. 14/7752, S. 21). In ihrer Gegenäußerung zur Stellungnahme des Bundesrates hat die Bundesregierung jedoch klargestellt, dass der Unternehmer darlegen und im Streitfall beweisen muss, dass die Auskunft zur Geltendmachung des Schadensersatzanspruchs nicht erforderlich ist (BT-Drucks. 14/7752, S. 54; vgl. auch BT-Drucks. 13/10766, S. 2).

24: cc) Auf dieser Grundlage ist das Berufungsgericht zutreffend zu dem Ergebnis gelangt, dass die von der Klägerin begehrte Auskunft nicht deshalb entbehrlich ist, weil die Klägerin zum Zeitpunkt der Klageerhebung bereits Kenntnis davon gehabt habe, dass die Lipoatrophie eine mögliche Nebenwirkung des Medikamentes Levemir darstelle und weil diese Nebenwirkung vertretbar im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG gewesen sei. Anders als die Revision meint, könnte dieser Umstand nur dann die Erforderlichkeit der begehrten Auskunft entfallen lassen, wenn von vornherein feststünde, dass für die Klägerin aufgrund ihres Vorwissens mit der begehrten Auskunft ein Mehrwert für die Feststellung eines Schadensersatzanspruchs nach § 84 AMG nicht mehr verbunden ist.

25: Dies hat das Berufungsgericht zutreffend verneint. Da sich die zu erteilende Auskunft auf sämtliche dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Verdachtsfälle sowie auf sämtliche Erkenntnisse beziehen muss, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können, ist die pauschale Behauptung , Lipoatrophie stelle eine "vertretbare" Nebenwirkung des Medikaments Levemir dar, nicht geeignet, den Anspruch der Klägerin auf eine umfassende Auskunft entfallen zu lassen. Für die im Rahmen des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG relevante Prüfung der Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen ist nicht nur deren mögliches Eintreten als solches, sondern gerade ihre Dauer, Intensität , Schweregrad und Häufigkeit maßgeblich (vgl. Koyuncu in Kullmann /Pfister/Stöhr/Spindler, aaO, S. 91 f. (Stand: Februar 2013); Hart in HKAKM , aaO Rn. 35 (Stand: Februar 2011); jeweils auch zu weiteren Gesichtspunkten ; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 7. Aufl., Rn. 1916; Voit in Dieners /Reese, aaO Rn. 11; Sander, aaO (Stand: November 2007); Spickhoff /Spickhoff, aaO Rn. 17; Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, aaO Rn. 78). Diesbezüglich kann aber die begehrte Auskunft der Klägerin neue Kenntnisse verschaffen.

26: dd) Soweit die Revision geltend macht, dass eine Auskunft nach § 84a AMG nicht erforderlich sei, weil bereits feststehe, dass ein Anspruch aus § 84 AMG nicht gegeben sei (§ 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 AMG), trifft dies nicht zu. Die Erforderlichkeit der Auskunft kann zwar insbesondere fehlen, wenn unabhängig von der Auskunft eine Haftung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 AMG offensichtlich ausgeschlossen ist (vgl. Senatsurteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12, aaO Rn. 42; Koyuncu in Kullmann /Pfister/Stöhr/Spindler, aaO, S. 22 (Stand: März 2013); Handorn in Fuhrmann /Klein/Fleischfresser, aaO Rn. 147; Hieke, PharmR 2005, 35, 38), weil beispielsweise der Anspruch verjährt ist oder die Aktivlegitimation des die Auskunft Begehrenden entfallen ist. So liegt der Fall jedoch nicht.

27: (1) Die Revision wendet sich nicht dagegen, dass das Berufungsgericht etwaige Ansprüche der Klägerin aus § 84 AMG nicht als verjährt angesehen hat. Dagegen ist rechtlich auch nichts zu erinnern.

28: (2) Erfolglos macht die Revision geltend, ein Schadensersatzanspruch nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG scheide aus, weil die von der Klägerin geltend gemachte Nebenwirkung der Lipoatrophie bereits bei Zulassung des Arzneimittels Levemir bekannt gewesen sei und der Zulassung nicht entgegengestanden habe. Sie zeigt hinreichenden und in den Instanzen übergangenen Vortrag hierzu nicht auf.

29: (3) Entgegen der Auffassung der Revision ist die begehrte Auskunft für die Klägerin nicht deshalb entbehrlich, weil nach der Behauptung der Beklagten das Präparat gegenüber anderen Insulinpräparaten kein erhöhtes Risiko einer Lipoatrophie aufweise, weshalb ein Anspruch der Klägerin aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG ausgeschlossen sei. Ein Anspruch aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG könnte zwar dann ausgeschlossen sein, wenn das Arzneimittel keine schädlichen Wirkungen hätte, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Die Vertretbarkeitsprüfung im Rahmen des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG setzt jedoch eine Nutzen/Risiko-Abwägung voraus, ob der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt (vgl. Senatsurteil vom 19. März 1991 - VI ZR 248/90, VersR 1991, 780, 781; OLG Schleswig, NJW-RR 2014, 805, 806; vgl. auch BT-Drucks. 7/3060, S. 61, 45; Koyuncu in Kullmann /Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, 3810, S. 87 f. (Stand: Februar 2013); Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 84 Rn. 65, 80; Voit in Dieners/Reese, aaO Rn. 11; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, aaO Rn. 50; Spickhoff/Spickhoff, Medizinrecht, 2. Aufl., § 84 AMG Rn. 17; Rehmann, aaO, § 84 Rn. 5; Sander, AMG, § 84 Rn. 12 (Stand: November 2007); NK- MedR/Brixius/Paus, 2. Aufl., § 84 AMG Rn. 6; FAKomm-MedR/Plaßmann, 3. Aufl., § 84 AMG Rn. 27). Auch wenn unterstellt wird, dass das Medikament der Beklagten kein erhöhtes Risiko einer Lipoatrophie aufweist, ist der Schadensersatzanspruch jedenfalls nicht offensichtlich ausgeschlossen. Zur Klärung der Vertretbarkeit der Nutzen/Risiko-Abwägung bedürfte es vielmehr der Einholung des von der Beklagten angebotenen Sachverständigengutachtens. Wie bereits dargelegt, ist die Beweiserhebung zu Tatsachen, die den Anspruchsinhalt betreffen, im Auskunftsverfahren aber nicht durchzuführen.

30: (4) Ein Schadensersatzanspruch der Klägerin aus § 84 AMG ist auch nicht deshalb ausgeschlossen, weil - was die Beklagte behauptet - von einem bestimmungswidrigen Gebrauch des Medikaments durch die Klägerin auszugehen wäre. Einen bestimmungswidrigen Gebrauch hat das Berufungsgericht nicht festgestellt. Erfolglos beanstandet die Revision, dass das Berufungsgericht dem Beweisantritt der Beklagten für einen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Levemir seitens der Klägerin durch Einholung eines Sachverständigengutachtens nicht nachgekommen sei.

31: Der erkennende Senat folgt der obergerichtlichen Rechtsprechung und Teilen der Literatur (vgl. KG, aaO, 209; OLG Brandenburg, MedR 2010, 789, 791; OLG Köln, aaO 1321; Hart in HK-AKM, aaO Rn. 73 (Stand: Februar 2011); Koyuncu in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, 3812, S. 21 (Stand: März 2013); differenzierend Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 84a Rn. 19 ff.; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher , S. 344 f.; anderer Ansicht Krüger, aaO, 233; Hieke, aaO 38 f.; Wagner , aaO), dass eine Klärung der bestimmungsgemäßen bzw. -widrigen Anwendung im Auskunftsverfahren grundsätzlich nicht erforderlich ist. Zwar obliegt dem pharmazeutischen Unternehmer, einen bestimmungswidrigen Gebrauch darzulegen und erforderlichenfalls zu beweisen, wobei allerdings den Arzneimit- telverwender eine sekundäre Darlegungslast treffen kann. Revisionsrechtlich begegnet es nach den im Auskunftsprozess geltenden Beweisgrundsätzen aber keinen Bedenken, dass das Berufungsgericht davon abgesehen hat, den von der Beklagten angebotenen Sachverständigenbeweis zu der von ihr behaupteten Mehrfachverwendung der Kanülen einzuholen, weil die Klärung dieser Frage die von der Klägerin begehrte Auskunft der Beklagten über deren Erkenntnisse zu den Wirkungen usw. (§ 84a Abs. 1 Satz 2 AMG) des Medikaments voraussetze. Hinzukommt, dass nur für den Anspruch nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG, nicht aber für den Anspruch nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG die bestimmungsgemäße Anwendung Voraussetzung ist (vgl. nur Senatsurteil vom 24. Januar 1989 - VI ZR 112/88, BGHZ 106, 273, 278; Voit in Dieners/Reese, aaO Rn. 16; Koyuncu in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, aaO, S. 112 f. (Stand: Februar 2013); FAKomm-MedR/Plaßmann, aaO Rn. 33; differenzierend Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, aaO Rn. 105). Wie oben dargelegt , ist die Auskunftserteilung aber nur dann nicht erforderlich, wenn offensichtlich ein Anspruch nach beiden Alternativen des § 84 Abs. 1 AMG nicht besteht. Dies ist - was noch näher auszuführen ist - im Streitfall nicht gegeben.

32: (5) Entgegen der Auffassung der Revision ist ein Schadensersatzanspruch der Klägerin nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG nicht ausgeschlossen.

33: (a) Wie bereits ausgeführt, dient die Auskunft nach § 84a AMG nicht nur dazu, dem Geschädigten die Geltendmachung eines Schadensersatzanspruchs nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG zu ermöglichen. Der Anwendungsbereich des § 84a AMG erstreckt sich vielmehr auch auf die Vorbereitung von Ansprüchen aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG.

34: (b) Soweit die Revision die Auffassung vertritt, die Beklagte hafte nicht wegen des Unterlassens eines Hinweises, weil das Risiko einer Lipoatrophie nicht über das bei Zulassung des Medikamentes Levemir nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbare Maß im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG hinausgegangen sei, ist diese nicht zutreffend. Dagegen spricht entscheidend, dass die Haftungsvoraussetzungen des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG einerseits und des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG andererseits ausdrücklich in einem Alternativverhältnis zueinander stehen. Wäre der Anwendungsbereich des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG auf Nebenwirkungen beschränkt, die nicht im Rahmen einer Nutzen/Risiko-Abwägung hinzunehmen sind, mithin über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, hätte § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG weitestgehend keinen eigenen Anwendungsbereich. Die Haftungsregelung des § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG dient jedoch gerade auch der Erfassung solcher Fälle, bei denen ein Arzneimittel ohne unvertretbare schädliche Wirkungen keine den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation enthält (vgl. Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, aaO Rn. 87; Rehmann, aaO Rn. 6; FAKomm-MedR/Plaßmann, aaO Rn. 37; Koyuncu in Kullmann /Pfister/Stöhr/Spindler, aaO, S. 113 (Stand: Februar 2013); Spickhoff /Spickhoff, aaO Rn. 20). Dass die Packungsbeilage des Medikamentes Levemir zum Zeitpunkt des Gebrauchs dieses Medikamentes durch die Klägerin keinerlei Hinweise auf das Risiko einer Lipoatrophie enthalten hat, stellt die Beklagte nicht in Abrede.

35: (c) Die Haftung der Beklagten nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG ist nicht schon wegen der fehlenden Kausalität eines von der Beklagten auf dem Beipackzettel von Levemir bis Juli 2006 unterlassenen Hinweises auf das Nebenwirkungsrisiko einer Lipoatrophie für den von der Klägerin geltend ge- machten Gesundheitsschaden offensichtlich ausgeschlossen. Dem Urteil des Berufungsgerichts lässt sich nicht als unstreitiger Beklagtenvortrag entnehmen, dass Levemir kein erhöhtes Risiko einer Lipoatrophie aufweise.

36: (d) Erfolglos rügt die Revision als Mangel der Sachverhaltsaufklärung, das Berufungsgericht habe die von der Beklagten benannten Zeugen zum Beweis der Tatsache nicht vernommen, dass der von der Beklagten unterlassene Hinweis nicht ursächlich für die Entscheidung der verordnenden Ärzte geworden sei. Die Ursächlichkeit des unterlassenen Hinweises in der Arzneimittelinformation für die Gesundheitsschäden der Klägerin ist auch dann nicht ausgeschlossen , wenn der von der Beklagten unterlassene Hinweis für die Verordnung des Medikaments durch die Ärzte der Klägerin keine Rolle gespielt haben sollte.

37: Zwar kann nach der Rechtsprechung des Senats die Ursächlichkeit einer fehlerhaften Arzneimittelinformation für den eingetretenen Gesundheitsschaden fehlen, wenn der behandelnde Arzt die Gebrauchsinformation jedenfalls vor der Arzneimittelanwendung nicht zur Kenntnis genommen hätte (vgl. Senat, Beschluss vom 12. Dezember 1989 - VI ZR 106/89, VersR 1990, 634; ebenso OLG Stuttgart, VersR 1990, 631, 634; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser , aaO Rn. 70). Auf die Kenntnis des behandelnden Arztes alleine kommt es aber nur dann an, wenn der Patient selbst keine Packungsbeilage erhalten hat, wie etwa bei Injektionen in Krankenhäusern (vgl. Koyuncu in Kullmann /Pfister/Stöhr/Spindler, aaO, S. 119 f.; Voit in Dieners/Reese, aaO Rn. 21 f.). Bei der Verschreibung eines Medikaments ist hingegen auch die Kenntnisnahme von Seiten des Arzneimittelverwenders maßgebend für die Frage der Kausalität der fehlenden Kennzeichnung und Informationen im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG für den Schaden.

38: Hierzu hat die Klägerin von der Beklagten unwidersprochen vorgetragen, dass sie einer Behandlung mit Levemir bei Kenntnis der Nebenwirkungen nicht zugestimmt, sondern sich für ein Medikament entschieden hätte, mit dem bereits positive Erfahrungen existierten.

39: 3. Nach alledem hat das Berufungsgericht der Klägerin mit Recht einen Anspruch auf Auskunft gegen die Beklagte zuerkannt. Die Revision ist deshalb zurückzuweisen. Galke Wellner Diederichsen von Pentz Offenloch

Vorinstanzen:
LG Berlin, Entscheidung vom 25.08.2010 - 23 O 176/08 -
KG Berlin, Entscheidung vom 30.08.2011 - 13 U 44/10 -

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 84a Auskunftsanspruch

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 84 Gefährdungshaftung

1.: das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder
2.: der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 84a Auskunftsanspruch

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Arzneimittelgesetz - AMG

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 84a Auskunftsanspruch

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Arzneimittelgesetz - AMG

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 84a Auskunftsanspruch

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Arzneimittelgesetz - AMG

Zivilprozessordnung - ZPO | § 559 Beschränkte Nachprüfung tatsächlicher Feststellungen

(2) Hat das Berufungsgericht festgestellt, dass eine tatsächliche Behauptung wahr oder nicht wahr sei, so ist diese Feststellung für das Revisionsgericht bindend, es sei denn, dass in Bezug auf die Feststellung ein zulässiger und begründeter Revisionsangriff erhoben ist.

Bundesgerichtshof Urteil, 20. Mai 2014 - VI ZR 187/13

Tenor

: Die Revision des Klägers gegen das Urteil des 24. Zivilsenats des Oberlandesgerichts München vom 28. März 2013 wird zurückgewiesen.

: Der Kläger trägt die Kosten des Revisionsverfahrens einschließlich der Kosten der Streithelfer der Beklagten zu 3 und 4.

: Von Rechts wegen

Tatbestand

1: Der Kläger verlangt von den Beklagten Schadensersatz im Zusammenhang mit seiner Geburt im Krankenhaus I. Die Mutter des Klägers wurde während der Schwangerschaft vom Beklagten zu 1, der Belegarzt in dem Krankenhaus war, frauenärztlich und geburtshilflich bis zur Entbindung betreut. Der Beklagte zu 3 ist der Träger des Krankenhauses. Die Beklagte zu 2 begleitete als freie Hebamme die Geburt. Die Beklagte zu 4 versorgte den Kläger als Krankenschwester nach der Geburt in der Kinderstation des Krankenhauses.

2: Bei der Mutter des Klägers setzten am 13. Oktober 1984 gegen 20 Uhr Geburtswehen ein. Sie wurde danach in das Krankenhaus I. aufgenommen. Der Kläger kam am 14. Oktober 1984 um 10.16 Uhr zur Welt. Zwei Stunden später brachte ihn die Beklagte zu 2 auf die Kinderstation und übergab ihn der Beklagten zu 4. Am 16. Oktober 1984 veranlasste ein zu Rate gezogener Kinderarzt die Verlegung des Klägers in die Kinderklinik des Krankenhauses K. Dort lautete die Gesamtdiagnose auf ein Postasphyxie-Syndrom mit Subarachnoidalblutung und ZNS-Anfällen. Bei der Entwicklung des Klägers wurden in den folgenden Jahren schwerste körperliche und geistige Behinderungen sichtbar.

3: Der Kläger nimmt die Beklagten auf materiellen und immateriellen Schadensersatz und Feststellung der Ersatzpflicht bezüglich weiterer materieller und immaterieller Schäden in Anspruch. Zunächst hat das Landgericht durch Urteil vom 20. November 1995 den Anspruch des Klägers "auf Ersatz seines materiellen und immateriellen Schadens aus der Geburt am 14.10.1984" gegen die Beklagten zu 1 bis 4 als Gesamtschuldner dem Grunde nach für gerechtfertigt erklärt. Das Oberlandesgericht hat mit Urteil vom 18. März 2004 die Berufungen der Beklagten gegen das "als Grundurteil bezeichnete Grund- und Teilendurteil" des Landgerichts "mit folgender Klarstellung" zurückgewiesen:

: "1. Die Klageanträge Ziffern 1 bis 3 sind dem Grunde nach gerechtfertigt.

: 2. Es wird festgestellt, dass die Beklagten als Gesamtschuldner verpflichtet sind, dem Kläger sämtliche materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, die dem Kläger anlässlich und aufgrund der Behandlung durch die Beklagten nach seiner Geburt am 14.10.1984 bis zum 16.10.1984 entstanden sind und noch entstehen werden, soweit die Ansprüche nicht auf Sozialversicherungsträger oder sonstige Dritte übergegangen sind oder noch übergehen werden."

4: Der erkennende Senat hat die Beschwerden der Beklagten gegen die Nichtzulassung der Revision in diesem Urteil zurückgewiesen.

5: Im nachfolgenden Betragsverfahren hat das Landgericht den Anträgen des Klägers weitgehend stattgegeben. Es hat die Beklagten verurteilt, über die bereits bezahlten Beträge von insgesamt 220.000 € hinaus ein weiteres Schmerzensgeld von 100.000 €, materiellen Schadensersatz von 666.156,34 €, eine Mehrbedarfsrente von monatlich 2.193,19 € und eine Erwerbsschadensrente von monatlich 1.032,73 € nebst Zinsen zu zahlen. Auf die Berufungen der Beklagten hat das Oberlandesgericht das Urteil des Landgerichts abgeändert und die Beklagten als Gesamtschuldner nur verurteilt, an den Kläger über den bereits bezahlten Betrag hinaus weitere 52.603,13 € sowie eine Rente von vierteljährlich 2.127,54 € nebst Zinsen zu zahlen. In Bezug auf die Beklagten zu 3 und 4 hat es festgestellt, dass der Rechtsstreit in der Hauptsache in Höhe von 220.000 € erledigt ist. Im Übrigen hat es die Klage abgewiesen und die weitergehenden Berufungen der Beklagten zurückgewiesen. Mit seiner vom Berufungsgericht - beschränkt auf die Frage der Abgrenzung der Schadensanteile - zugelassenen Revision verlangt der Kläger die Wiederherstellung des landgerichtlichen Urteils.

Entscheidungsgründe

: A.

6: Die Revision ist uneingeschränkt zulässig (§ 543 Abs. 1 Nr. 1 ZPO).

7: Zwar hat das Berufungsgericht die Revision sowohl im Tenor als auch in den Gründen des angefochtenen Urteils nur beschränkt hinsichtlich der Frage der Abgrenzbarkeit der Schadensanteile zugelassen. Damit hat es die Zulassung aber in unzulässiger Weise auf eine bestimmte Rechtsfrage beschränkt (vgl. Senatsurteile vom 13. Juli 2004 - VI ZR 273/03, VersR 2004, 1267, 1268; vom 28. März 2006 - VI ZR 50/05, VersR 2006, 944 Rn. 9, jeweils mwN; BGH, Urteil vom 19. April 2013 - V ZR 113/12, NJW 2013, 1948 Rn. 9). Die Zulassung kann auch nicht in eine Beschränkung der Revision auf den Anspruchsgrund als einen selbständig anfechtbaren Teil des Streitgegenstandes umgedeutet werden (vgl. dazu Senatsurteil vom 13. Juli 2004 - VI ZR 273/03, aaO). Denn das angefochtene Urteil ist im Betragsverfahren ergangen; ihm ist bereits ein Grundurteil gemäß § 304 ZPO vorausgegangen. Die Frage der Abgrenzbarkeit der Schadensanteile kann im Betragsverfahren nicht von der Schadenshöhe getrennt werden.

8: Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs zum Einwand des Mitverschuldens, auf die sich die Revisionserwiderungen der Beklagten zu 2 bis 4 berufen. Danach kann die Revisionszulassung zwar wirksam auf den Mitverschuldenseinwand beschränkt werden. Voraussetzung dafür ist aber, dass das Berufungsgericht befugt gewesen wäre, zunächst ein Grundurteil zu erlassen und die Frage des Mitverschuldens dem Betragsverfahren vorzubehalten (vgl. BGH, Urteile vom 18. April 1997 - V ZR 28/96, BGHZ 135, 235, 237; vom 19. April 2013 - V ZR 113/12, aaO Rn. 11, jeweils mwN). Innerhalb des Betragsverfahrens ist eine entsprechende Beschränkung der Revisionszulassung nicht zulässig.

9: Da die Revision mithin unbeschränkt zugelassen ist, ist die von dem Kläger vorsorglich eingelegte Nichtzulassungsbeschwerde gegenstandslos (vgl. BGH, Urteil vom 19. April 2013 - V ZR 113/12, aaO Rn. 12 mwN).

: B.

10: Die Revision ist nicht begründet.

: I.

11: Das Berufungsgericht hat ausgeführt, entgegen der Auffassung des Landgerichts führe die Bindungswirkung des Berufungsurteils vom 18. März 2004 zu einer Schadensersatzpflicht der Beklagten nur für einen Teil der geltend gemachten Schäden. In diesem Urteil sei mit Bindungswirkung für alle denkbaren Ansprüche des Klägers festgestellt, dass die Beklagten nur für diejenigen Gesundheitsschäden schadensersatzpflichtig seien, die nach der Geburt des Klägers am 14. Oktober 1984 bis zum 16. Oktober 1984 entstanden seien, und die im Urteil als "fortschreitender Schaden" bzw. als "postpartal verschlimmerter Verletzungserfolg" bezeichnet seien. Das Gericht habe die Möglichkeit einer hypoxischen Schädigung des Klägers vor der Geburt und damit im Zusammenhang stehende Versäumnisse der Beklagten zu 1 und 2 sowie Behandlungsfehler im Zusammenhang mit dem Kristellern ausgeschlossen. Es habe nur Behandlungs- bzw. Organisationsfehler im Zeitraum nach der Geburt bezüglich aller vier Beklagten bejaht, durch die eine Stabilisierung des intra partum verursachten Gesundheitsschadens versäumt worden sei.

12: Nach den bindenden Feststellungen des Urteils vom 18. März 2004 sei bei dem Kläger in den Minuten vor der Geburt ohne eine Pflichtwidrigkeit der Beklagten eine Hirnblutung und damit ein Gesundheitsschaden eingetreten, der sich bis zur Verlegung am 16. Oktober 1984 in die Kinderklinik des Krankenhauses K. weiter habe ausbreiten können. Es habe sich um einen einheitlichen, kontinuierlichen biologischen Vorgang gehandelt, der sich auf eine immer größer werdende Zahl von Gehirnzellen oder Gehirnarealen ausgedehnt habe. Der entstandene Gesundheitsschaden bestehe somit aus einem schicksalhaft eingetretenen Anteil und einem weiteren, von den Beklagten gemeinsam zu verantwortenden Anteil.

13: Aufgrund der Angaben der Sachverständigen Prof. Dr. Ro. und Prof. Dr. B. hätten die Beklagten nachgewiesen, dass der größte Teil des Schadens nicht in dem Zeitraum entstanden sei, für den diese schadensersatzpflichtig seien. Zwar sei eine exakte Festlegung auf eine bestimmte Prozentzahl nicht möglich, wohl aber die Festlegung auf einen maximalen Anteil der Schädigung durch die Beklagten. Diese hätten jedenfalls den Nachweis erbracht, dass der Gesundheitsschaden zu mindestens 80 % bereits vorhanden gewesen sei, bevor sich die haftungsbegründenden Fehler der Beklagten ausgewirkt hätten. Die geltend gemachten Ansprüche des Klägers seien somit, soweit sie nicht gänzlich ausschieden, nur mit einer Quote von 20 % begründet.

14: Unter Berücksichtigung aller Umstände und des eingeschränkten Haftungsanteils der Beklagten sei ein Schmerzensgeld von insgesamt 70.000 € angemessen, weil der Kläger auch ohne den Haftungsanteil der Beklagten an schwersten Behinderungen gelitten hätte. Der Schadensberechnung hinsichtlich des personellen und sachlichen Mehraufwands sei die Quote von 20 % zugrunde zu legen. Hinsichtlich des Erwerbsausfallschadens und der Kosten der Pflichtpflegeeinsätze stehe dem Kläger allerdings kein Schadensersatzanspruch zu, weil er auch ohne die Vertiefung des Schadens ein Pflegefall geworden und nicht für den Arbeitsprozess in Betracht gekommen wäre.

: II.

15: Diese Ausführungen halten der revisionsrechtlichen Überprüfung stand.

16: 1. Das Berufungsgericht hat den Umfang der Bindungswirkung des Urteils des Oberlandesgerichts München vom 18. März 2004 zutreffend erfasst.

17: a) Die Bindungswirkung dieses Urteils (künftig: Grund- und Teilurteil) ergibt sich aus § 318 ZPO (vgl. Senatsurteil vom 5. Oktober 1965 - VI ZR 90/64, VersR 1965, 1173, 1174; BGH, Urteil vom 14. Juli 2011 - VII ZR 142/09, NJW 2011, 3242 Rn. 16 mwN). Ihr Umfang richtet sich danach, worüber das Gericht wirklich entschieden hat. Dies ist durch Auslegung von Urteilsformel und Entscheidungsgründen zu ermitteln (vgl. Senatsurteil vom 18. Dezember 2012 - VI ZR 55/12, NJW 2013, 1163 Rn. 9; BGH, Urteile vom 13. Oktober 2000 - V ZR 356/99, NJW 2001, 78, 79; vom 14. Juni 2002 - V ZR 79/01, NJW 2002, 3478, 3479; vom 14. Juli 2011 - VII ZR 142/09, aaO Rn. 17, jeweils mwN; Beschluss vom 21. Februar 1994 - II ZB 13/93, NJW 1994, 1222 f.). Eine Bindung an Tatbestand und Entscheidungsgründe tritt insoweit ein, als sie den festgestellten Anspruch kennzeichnen, mithin dessen Inhalt bestimmen (BGH, Urteil vom 14. Juni 2002 - V ZR 79/01, aaO; Musielak/Musielak, ZPO, 10. Aufl., § 304 Rn. 11; Rensen in Wieczorek/Schütze, ZPO, 3. Aufl., § 304 Rn. 69). Das Zwischenurteil über den Grund (§ 304 ZPO) hat für das Betragsverfahren Bindungswirkung, soweit es den Klageanspruch bejaht hat und dessen Höhe durch den anerkannten Klagegrund gerechtfertigt ist (vgl. BGH, Urteil vom 24. September 2009 - IX ZR 87/08, FamRZ 2009, 2075 Rn. 19; Hk-ZPO/Saenger, 5. Aufl., § 304 Rn. 15). Es legt fest, auf welcher Grundlage das Betragsverfahren aufzubauen hat und welche Umstände bereits - für die Parteien bindend - abschließend im Grundverfahren geklärt sind (vgl. BGH, Urteile vom 17. Oktober 1985 - III ZR 105/84, ZIP 1986, 319, 320; vom 20. Dezember 2005 - XI ZR 66/05, NJW-RR 2007, 138 Rn. 17; vom 30. Oktober 2009 - V ZR 17/09, VersR 2010, 1320 Rn. 9 mwN).

18: b) Die Auslegung des dem angefochtenen Urteil des Berufungsgerichts zugrundeliegenden Grund- und Teilurteils (vgl. § 301 Abs. 1 Satz 2 ZPO), welches im Tenor keinen ausdrücklichen Vorbehalt enthält, ist vom Revisionsgericht selbständig vorzunehmen (vgl. BGH, Urteile vom 30. September 1968 - III ZR 28/68, WM 1968, 1380, 1382; vom 14. April 1987 - IX ZR 149/86, NJW-RR 1987, 1196, 1197; vom 11. Juli 2001 - XII ZR 270/99, NJW-RR 2002, 136). Sie führt zu dem Ergebnis, dass dem Urteil nicht eine Bindungswirkung dahingehend zu entnehmen ist, dass die Beklagten als Gesamtschuldner für die Gesundheitsverletzung des Klägers in vollem Umfang haften. In dem Urteil ist mit Bindungswirkung nur festgestellt, dass die Beklagten als Gesamtschuldner für die Gesundheitsschäden haften, welche auf postpartalen Pflichtversäumnissen der Beklagten beruhen, die für die Gesundheitsverletzung des Klägers mitursächlich geworden sind.

19: aa) Entgegen der Auffassung der Revision steht einer solchen Auslegung der einleitende Satz im Tenor des Grund- und Teilurteils nicht entgegen. Danach hat das Oberlandesgericht die Berufungen der Beklagten gegen das Urteil des Landgerichts vom 20. November 1995, das den Anspruch des Klägers "auf Ersatz seines materiellen und immateriellen Schadens aus der Geburt am 14.10.1984" gegen die Beklagten zu 1 bis 4 als Gesamtschuldner dem Grunde nach für gerechtfertigt erklärt hat, "mit folgender Klarstellung" zurückgewiesen. Nachfolgend hat es den Tenor des landgerichtlichen Urteils neu gefasst. Dies war erforderlich, weil das Landgericht auch den Feststellungsantrag dem Grunde nach für gerechtfertigt erklärt hatte, obgleich dies bei einem unbezifferten Feststellungsantrag nicht zulässig ist, und es sich in Wirklichkeit um ein Grund- und Teilurteil handelte (vgl. BGH, Urteile vom 27. Januar 2000 - IX ZR 45/98, NJW 2000, 1572; vom 4. Oktober 2000 - VII ZR 109/99, NJW 2001, 155 mwN). Mehr ergibt sich aus dem einleitenden Satz nicht.

20: bb) In Nr. I. 1 des Tenors des Grund- und Teilurteils hat das Oberlandesgericht die damaligen Zahlungsanträge des Klägers - wie zuvor das Landgericht - zwar ohne Einschränkung dem Grunde nach für gerechtfertigt erklärt und damit zugleich die Kausalität der Versäumnisse der Beklagten für die Gesundheitsverletzung des Klägers festgestellt, weil die haftungsbegründende Kausalität zum Anspruchsgrund gehört. Daraus ergibt sich aber nicht zwangsläufig, dass das Berufungsgericht eine Haftung der Beklagten für die Gesundheitsverletzung in vollem Umfang angenommen hat. Nach allgemeinem Schadensrecht steht nämlich eine Mitursächlichkeit, und sei es auch nur im Sinne eines Auslösers neben erheblichen anderen Umständen, der Alleinursächlichkeit grundsätzlich haftungsrechtlich in vollem Umfang gleich (vgl. Senatsurteile vom 27. Juni 2000 - VI ZR 201/99, VersR 2000, 1282, 1283; vom 20. November 2001 - VI ZR 77/00, VersR 2002, 200, 201; vom 5. April 2005 - VI ZR 216/03, VersR 2005, 942; vom 19. April 2005 - VI ZR 175/04, VersR 2005, 945, 946; vom 16. März 2010 - VI ZR 64/09, VersR 2010, 627 Rn. 12; Senatsbeschluss vom 13. November 2007 - VI ZR 155/07, juris). Mithin lässt sich aus Nr. I. 1 des Tenors keine Bindungswirkung hinsichtlich des gesamten Gesundheitsschadens ableiten.

21: cc) Aus Nr. I. 2 des Tenors, auf die sich das Berufungsgericht bei seiner Auslegung des Grund- und Teilurteils maßgeblich gestützt hat, ergibt sich vielmehr, dass diesem nur eine eingeschränkte Bindungswirkung zukommt. Das Oberlandesgericht hat nämlich festgestellt, dass die Beklagten als Gesamtschuldner "verpflichtet sind, dem Kläger sämtliche materiellen und immateriellen Schäden zu ersetzen, die dem Kläger anlässlich und aufgrund der Behandlung durch die Beklagten nach seiner Geburt am 14.10.1984 bis zum 16.10.1984 entstanden sind und noch entstehen werden". Es ist damit bezüglich der Beklagten zu 1 und 2 hinter dem Feststellungsantrag des Klägers zurückgeblieben, der hinsichtlich dieser Beklagten beantragt hatte festzustellen, dass sie verpflichtet sind, sämtliche Schäden zu ersetzen, "die dem Kläger anlässlich und aufgrund der Behandlung …. vor, während und nach seiner Geburt" entstanden sind und noch entstehen werden. Der Feststellungsantrag hinsichtlich der Beklagten zu 3 und 4 hatte sich ohnehin nur auf die Behandlung "im Zeitraum vom 14. bis zum 16.10.1984 nach seiner Geburt am 14.10.1984" bezogen.

22: Auch die Aufnahme der Wörter "anlässlich und" spricht nicht dafür, dass der Feststellungsausspruch nicht nur die nach der Geburt entstandenen Gesundheitsschäden erfassen sollte. Bei der Auslegung ist zu berücksichtigen, dass der Kläger hinsichtlich aller Beklagten schon in seinem Feststellungsantrag die Wörter "anlässlich und aufgrund der [bzw. seiner] Behandlung" aufgenommen hat, also auch in den Antrag hinsichtlich der Beklagten zu 3 und 4, der sich nur auf den Zeitraum nach der Geburt bezog. Im Grund- und Teilurteil ist mithin nur die vom Kläger vorgegebene Fassung übernommen worden. Im Hinblick darauf ist von maßgeblicher Bedeutung, dass das Oberlandesgericht dem Feststellungsantrag abweichend vom Antrag des Klägers bezüglich der Beklagten zu 1 und 2 nur hinsichtlich der Behandlung nach seiner Geburt entsprochen hat. Dies entspricht den Entscheidungsgründen des Grund- und Teilurteils, in denen das Oberlandesgericht die Haftung der Beklagten nur auf Versäumnisse gestützt hat, die sich erst nach der Geburt ereignet oder - im Fall des Beklagten zu 3 - ausgewirkt haben und die die Gesundheitsverletzung nicht allein verursacht, sondern nur vertieft haben. Eine Beschränkung des Haftungsgrunds auf den "Vertiefungsschaden" kommt auch darin zum Ausdruck, dass in den Entscheidungsgründen des Grund- und Teilurteils wiederholt von den Beklagten als Urhebern des "gesamten nachgeburtlich vertieften Schadens" oder des "postpartal verschlimmerten Verletzungserfolgs" die Rede ist. Auch dies zeigt, dass als Haftungsgrund nur Versäumnisse der Beklagten in der Zeit nach der Geburt angenommen wurden, die für die Gesundheitsverletzung des Klägers mitursächlich geworden sind. Dadurch wird der festgestellte Anspruch gekennzeichnet und mithin dessen Inhalt bestimmt. Infolgedessen ist auch nur insoweit eine Bindungswirkung eingetreten.

23: Hinsichtlich des Umfangs einer sich aus der Mitverursachung der Gesundheitsverletzung ergebenden Haftung liegt eine Bindungswirkung nicht vor. Denn bei vernünftigem Verständnis des Grundurteils ist ihm mit Rücksicht auf den bisherigen Prozessverlauf zu entnehmen, dass der Prüfung im Betragsverfahren vorbehalten bleiben sollte, in welchem Umfang die Beklagten wegen ihrer Versäumnisse haften (vgl. BGH, Urteil vom 31. Januar 1990 - VIII ZR 314/88, BGHZ 110, 196, 204). Im Grund- und Teilurteil finden sich dazu keine Ausführungen. Das Oberlandesgericht hat vielmehr zum Feststellungsanspruch eine Teilabweisung nicht als veranlasst gesehen, weil für Fehler im nachgeburtlichen Zeitabschnitt eine Mitverursachung ausreiche und über die Höhe des materiellen und immateriellen Schadens "nicht zu befinden" war.

24: 2. Auch die Ausführungen des Berufungsgerichts zum Umfang der Haftung halten der revisionsrechtlichen Überprüfung stand. Das Berufungsgericht hat die Haftung der Beklagten rechtsfehlerfrei auf einen Haftungsanteil von 20 % begrenzt.

25: a) Auch wenn eine Mitursächlichkeit der Alleinursächlichkeit haftungsrechtlich grundsätzlich in vollem Umfang gleichsteht (vgl. oben unter II 1 b bb), ist dies ausnahmsweise nicht der Fall, wenn feststeht, dass der Behandlungsfehler nur zu einem abgrenzbaren Teil des Schadens geführt hat, also eine sogenannte abgrenzbare Teilkausalität vorliegt (vgl. Senatsurteile vom 1. Oktober 1996 - VI ZR 10/96, VersR 1997, 362, 363; vom 8. Februar 2000 - VI ZR 325/98, VersR 2000, 1107, 1108; vom 5. April 2005 - VI ZR 216/03, VersR 2005, 942; Senatsbeschluss vom 13. November 2007 - VI ZR 155/07, juris). Erforderlich ist, dass sich der Schadensbeitrag des Behandlungsfehlers einwandfrei von dem anderen Schadensbeitrag - etwa einer Vorschädigung des Patienten - abgrenzen und damit der Haftungsanteil des Arztes bestimmen lässt (G. Müller, VersR 2006, 1289, 1296). Andernfalls verbleibt es bei der Einstandspflicht für den gesamten Schaden, auch wenn dieser durch andere, schicksalhafte Umstände wesentlich mitverursacht worden ist (vgl. OLG Schleswig, OLGR Schleswig 2005, 273, 275; Geiß/Greiner, Arzthaftpflichtrecht, 7. Aufl., B Rn. 217).

26: b) Einen solchen abgrenzbaren Teil des Schadens hat das Berufungsgericht im Streitfall nach dem dafür erforderlichen Beweismaß des § 286 ZPO (vgl. G. Müller, aaO) festgestellt.

27: Nach Überzeugung des Berufungsgerichts haben die Beklagten den Nachweis erbracht, dass der größte Teil des Gesundheitsschadens nicht in dem Zeitraum entstanden ist, für den sie nach dem Urteil vom 18. März 2004 schadensersatzpflichtig sind, sondern zu diesem Zeitpunkt bereits vorhanden war. Nach den bindenden Feststellungen des Grund- und Teilurteils ist beim Kläger in den Minuten vor der Geburt ohne eine Pflichtwidrigkeit der Beklagten eine Hirnblutung und damit eine Gesundheitsverletzung eingetreten, die sich bis zur Verlegung am 16. Oktober 1984 in die Kinderklinik des Krankenhauses K. weiter ausgebreitet hat. Der - durch das nicht pflichtwidrige Kristellern - verursachte traumatische Schaden ist bereits intra partum irreparabel eingetreten, so dass es auch bei seiner frühzeitigen Feststellung bei der nachgeburtlichen Betreuung und Behandlung nur noch um die postpartale Stabilisierung des Zustands des Klägers ging. Den durch das Ereignis in den Minuten vor der Geburt verursachten schicksalhaft eingetretenen Schadensanteil hat das Berufungsgericht aufgrund der Ausführungen der Sachverständigen Prof. Dr. Ro. und Prof. Dr. B. mit mindestens 80 % angenommen und demgemäß den Haftungsanteil der Beklagten auf maximal 20 % beschränkt.

28: Diese Würdigung ist grundsätzlich Sache des Tatrichters. An dessen Feststellungen ist das Revisionsgericht nach § 559 ZPO gebunden. Revisionsrechtlich ist lediglich zu überprüfen, ob sich der Tatrichter mit dem Prozessstoff und den Beweisergebnissen umfassend und widerspruchsfrei auseinandergesetzt hat, die Würdigung also vollständig und rechtlich möglich ist und nicht gegen Denkgesetze oder Erfahrungssätze verstößt (vgl. Senatsurteile vom 20. Dezember 2011 - VI ZR 309/10, VersR 2012, 454 Rn. 13; vom 10. Juli 2012 - VI ZR 341/10, BGHZ 194, 26 Rn. 28; vom 11. Dezember 2012 - VI ZR 314/10, VersR 2013, 321 Rn. 16, jeweils mwN).

29: c) Nach diesen Grundsätzen ist die Feststellung eines bereits vor den nachgeburtlichen Pflichtversäumnissen der Beklagten eingetretenen abgrenzbaren Teils des Gesundheitsschadens revisionsrechtlich nicht zu beanstanden.

30: Keinen Erfolg hat die Revision zunächst, soweit ihr Vortrag auf etwaige Behandlungsfehler während der Geburt abstellt, weil dem Berufungsgericht aufgrund der Bindungswirkung des Grund- und Teilurteils neue Feststellungen zu Behandlungsfehlern der Beklagten verwehrt sind.

31: Auch soweit die Revision auf Vorbehalte der medizinischen Sachverständigen gegen die Festlegung prozentualer Schädigungsanteile verweist, steht das der Überzeugungsbildung des Berufungsgerichts nicht entgegen. Die Würdigung des Berufungsgerichts hat in der auf den Ausführungen der Sachverständigen Prof. Dr. Ro. und Prof. Dr. B. beruhenden Feststellung, dass der Schädigungsprozess zum Zeitpunkt der Abnabelung im Wesentlichen abgeschlossen war, eine hinreichende Grundlage. Das Berufungsgericht hat unter Berücksichtigung der sachverständigen Ausführungen zu Lasten der Beklagten für diese eine Verursachungsquote von maximal 20 % angenommen. Es hat dabei berücksichtigt, dass der Sachverständige Prof. Dr. B. erklärt hat, die von ihm genannten Zahlen, wonach der Schädigungsprozess zum Zeitpunkt der Abnabelung bereits zu 80 bis 90 % abgeschlossen gewesen sei, seien medizinisch nicht fundiert. Das Berufungsgericht konnte sich auf weitere vom Sachverständigen genannte konkrete Anhaltspunkte zur "medizinischen Unterscheidung der Schadensanteile" stützen. Dieser hat ausgeführt, der Kläger wäre auch bei Annahme einer unverzüglichen Verlegung nach der Geburt in die Kinderklinik auf jeden Fall ein Pflegefall gewesen und für den Arbeitsprozess nicht in Frage gekommen. Der Kläger wäre nicht in der Lage gewesen, ein selbständiges Leben zu führen, vielleicht wären die Lähmungserscheinungen geringfügiger ausgeprägt gewesen und auch die Fähigkeit zur Artikulation. Die mentale Behinderung hätte in jedem Fall auch bestanden. Wenn das Berufungsgericht unter diesen Umständen in tatrichterlicher Würdigung zur Überzeugung gelangt ist, der Schädigungsprozess sei zum Zeitpunkt der Abnabelung bereits zu 80 % abgeschlossen gewesen, ist dies nicht zu beanstanden und reicht für die Annahme eines abgrenzbaren Teils des Gesundheitsschadens aus.

32: Die Revision rügt erfolglos, das Berufungsgericht habe einen Widerspruch in den Angaben des Sachverständigen Prof. Dr. B. außer Betracht gelassen. Zwar hat der Sachverständige ausgeführt, während Kinder mit Krampfanfällen im Rahmen einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie sich in etwa 50 % der Fälle normal entwickelten, liege der Wert bei Neugeborenen mit Krampfanfällen im Rahmen einer primären Subarachnoidalblutung bei mindestens 90 %. Diese statistischen Prozentsätze stehen jedoch nicht in Widerspruch zu der Annahme des Sachverständigen, dass unter den konkreten Umständen des Streitfalls, in dem der Eintritt schwerster körperlicher und geistiger Behinderungen feststeht, der Schädigungsprozess zum Zeitpunkt der Abnabelung bereits zu 80 bis 90 % abgeschlossen gewesen sei.

33: Die weiteren Verfahrensrügen hat der Senat geprüft und als nicht durchgreifend erachtet. Von einer weiteren Begründung wird gemäß § 564 Satz 1 ZPO abgesehen.

34: 3. Konkrete Einwände gegen die Höhe des zugesprochenen Schadensersatzes im Übrigen hat die Revision nicht vorgebracht.

: Galke Wellner Pauge

: Stöhr von Pentz

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Arzneimittelgesetz - AMG

Zivilprozessordnung - ZPO | § 287 Schadensermittlung; Höhe der Forderung

(1) Ist unter den Parteien streitig, ob ein Schaden entstanden sei und wie hoch sich der Schaden oder ein zu ersetzendes Interesse belaufe, so entscheidet hierüber das Gericht unter Würdigung aller Umstände nach freier Überzeugung. Ob und inwieweit eine beantragte Beweisaufnahme oder von Amts wegen die Begutachtung durch Sachverständige anzuordnen sei, bleibt dem Ermessen des Gerichts überlassen. Das Gericht kann den Beweisführer über den Schaden oder das Interesse vernehmen; die Vorschriften des § 452 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 bis 4 gelten entsprechend.

(2) Die Vorschriften des Absatzes 1 Satz 1, 2 sind bei vermögensrechtlichen Streitigkeiten auch in anderen Fällen entsprechend anzuwenden, soweit unter den Parteien die Höhe einer Forderung streitig ist und die vollständige Aufklärung aller hierfür maßgebenden Umstände mit Schwierigkeiten verbunden ist, die zu der Bedeutung des streitigen Teiles der Forderung in keinem Verhältnis stehen.

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Arzneimittelgesetz - AMG

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 84 Gefährdungshaftung

1.: das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder
2.: der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 84a Auskunftsanspruch

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 84 Gefährdungshaftung

1.: das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder
2.: der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Arzneimittelgesetz - AMG

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 84 Gefährdungshaftung

1.: das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder
2.: der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 84a Auskunftsanspruch

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1.: das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder
2.: der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.

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2.: der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.

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2.: der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.

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Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 84a Auskunftsanspruch

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2.: der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.

Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 84a Auskunftsanspruch

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2.: der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.

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Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 84 Gefährdungshaftung

1.: das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder
2.: der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.

Bundesgerichtshof Urteil, 12. Mai 2015 - VI ZR 328/11

BUNDESGERICHTSHOF

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

VI ZR 328/11

Verkündet am:

12. Mai 2015

Böhringer-Mangold

Justizamtsinspektorin

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle

in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk: ja

BGHZ: ja

BGHR: ja

ArzneimittelG § 84, § 84 Abs. 1 Satz 2; ZPO § 286 (A)

a) Wer nach § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 AMG Auskunft begehrt, muss Tatsachen

darlegen und gegebenenfalls beweisen, die die Annahme begründen

, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat. Diese Tatsachen

müssen die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Schaden des Anwenders

plausibel erscheinen lassen.

b) Im Auskunftsverfahren muss nicht Beweis erhoben werden über Tatsachen,

die den Inhalt des Auskunftsanspruchs betreffen und auf deren Kenntnis der

Auskunftbegehrende zur Prüfung möglicher Ansprüche angewiesen ist.

c) Der Einwand der Nichterforderlichkeit der Auskunft, für die der pharmazeutische

Unternehmer die volle Darlegungs- und Beweislast trägt, ist nur dann

erheblich, wenn er gegen die Ansprüche nach beiden Alternativen des § 84

Abs. 1 Satz 2 AMG durchgreift.

BGH, Urteil vom 12. Mai 2015 - VI ZR 328/11 - KG Berlin

LG Berlin

Der VI. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung

vom 21. April 2015 durch den Vorsitzenden Richter Galke, den Richter Wellner,

die Richterinnen Diederichsen und von Pentz und den Richter Offenloch

für Recht erkannt:

Die Revision gegen das Urteil des 13. Zivilsenats des Kammergerichts vom 30. August 2011 wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen. Von Rechts wegen

Tatbestand:

1: Die Klägerin nimmt die Beklagte, ein pharmazeutisches Unternehmen, wegen einer Nebenwirkung des von der Beklagten vertriebenen Arzneimittels Levemir (ein Insulinpräparat) gemäß § 84 AMG auf Zahlung von Schmerzensgeld in Anspruch und begehrt die Feststellung der Verpflichtung der Beklagten zum Schadensersatz. Während der im Jahre 2004 bis Juni 2006 ärztlich verordneten Anwendung von Levemir kam es bei der Klägerin, die als Diabetikerin bereits zuvor langjährig mit einem anderen Insulinpräparat behandelt worden war, zu einer Lipoatrophie (Schwund des subkutanen Fettgewebes im Bereich der Einstichstellen). Gegenstand des vorliegenden Revisionsverfahrens ist der von der Klägerin im Wege der objektiven Klagehäufung geltend gemachte Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG hinsichtlich von Nebenwirkungen und weiteren Wirkungen des Arzneimittels Levemir, soweit sie eine Lipoatrophie betreffen.

2: Das Landgericht hat der Auskunftsklage durch Teilurteil stattgegeben. Das Kammergericht hat die Berufung der Beklagten zurückgewiesen. Mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgt die Beklagte ihr Begehren auf Abweisung der Auskunftsklage weiter.

3: Der erkennende Senat hat mit Beschluss vom 6. Mai 2013 (veröffentlicht in VersR 2013, 904) das Verfahren ausgesetzt und die Frage zur Auslegung des Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (ABl. EG L 210 S. 29; künftig: Richtlinie 85/374/EWG) zur Vorabentscheidung nach Art. 267 AEUV dem Gerichtshof der Europäischen Union vorgelegt.

Entscheidungsgründe:

I.

4: Das Berufungsgericht hält die Voraussetzungen des Auskunftsanspruchs gemäß § 84a AMG für gegeben. Unstreitig habe die Klägerin das Medikament Levemir verwendet. In zeitlichem Zusammenhang mit der Verwendung sei die Lipoatrophie eingetreten. Streitig sei, ob die weiteren Voraussetzungen für eine Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG hinreichend dargelegt seien, nämlich, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen habe, die über ein nach den Erkenntnissen der Wissenschaft unvertretbares Maß hinausgingen, oder der Schaden infolge einer unzureichenden Kennzeichnung in der Gebrauchsinformation eingetreten sei. Auch sei ungeklärt, inwieweit diese Voraussetzungen bereits im Auskunftsverfahren von dem Anwender bewiesen werden müssten.

5: Die Beklagte könne nicht mit der Auffassung durchdringen, dass ein Anspruch gemäß § 84 Abs. 1 AMG bereits deshalb nicht in Betracht komme, weil jedes Insulin das Nebenwirkungsrisiko der Lipoatrophie aufweise und die Klägerin mangels einer Alternative und in Kenntnis der Nebenwirkungsmöglichkeit das Arzneimittel Levemir verwendet habe. Die Klägerin behaupte nämlich, dass das Mittel Levemir aufgrund seiner konkreten Zusammensetzung eine höhere Nebenwirkungsquote habe als andere Insuline und dadurch das übliche Risiko gesteigert sei. Levemir habe nach ihrem Vorbringen ein Nebenwirkungsrisiko, das bereits nach der Risiko/Nutzen-Relation nicht vertretbar gewesen sei. Sei dies der Fall gewesen, hätte darauf in der Gebrauchsinformation hingewiesen werden müssen.

6: Ohne Erfolg mache die Beklagte geltend, ein Schadensersatzanspruch sei ausgeschlossen, weil die Klägerin bereits die bestimmungsgemäße Verwendung des Insulins nicht dargelegt habe und somit die Voraussetzungen für die Vermutung der Ursächlichkeit der Medikamentenanwendung für den Schaden nach § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG nicht gegeben seien. Die Klägerin könne auch bei einem Verwendungsfehler immer noch mittels der Darlegung einer schädlichen Zusammensetzung die Voraussetzungen des § 84 Abs. 1 AMG vortragen und gegebenenfalls unter Sachverständigenbeweis stellen. Hierzu benötige sie die begehrte Auskunft. Bei der gebotenen Gesamtbetrachtung der Umstände, insbesondere der Ausführungen der Klägerin zu den Injektionsvorgängen unter Verwendung von Kanülen, erscheine es jedenfalls möglich, dass die konkrete Zusammensetzung des Mittels Levemir die Schäden verursacht habe. Es sei der zeitliche Zusammenhang des aufgetretenen Schadens mit der Umstellung auf Levemir zu berücksichtigen. Die Klägerin habe vorher bereits jahrelang mehrfach täglich Insulin spritzen müssen, ohne dass Nebenwirkungen in Form der Lipoatrophie aufgetreten seien. In diesem Zusammenhang sei von Bedeutung, dass es sich bei Levemir um ein gerade neu entwickeltes syntheti- sches Insulin gehandelt habe, während zuvor menschliches oder tierisches Insulin verwendet worden sei.

7: Die Klägerin habe die im Auskunftsverfahren erforderlichen Anknüpfungspunkte für den Auskunftsanspruch hinreichend unter Beweis gestellt. Der Anwender müsse noch nicht im Auskunftsverfahren beweisen, dass er das Medikament bestimmungsgemäß verwendet habe, wenn diese Frage nur mittels einer sachverständigen Begutachtung erfolgen könne. Das sei mit dem Sinn und Zweck des Auskunftsanspruchs, dem Anwender Chancengleichheit bei der möglichen Geltendmachung des Schadensersatzanspruchs durch die Verschaffung der nötigen, ihm nicht zugänglichen Erkenntnisse zu gewähren, nicht zu vereinbaren. Im vorliegenden Fall sei streitig, ob eine Mehrfachverwendung von Kanülen vorliege. Dagegen sprächen zwar Stellungnahmen der die Klägerin behandelnden Ärzte. Wegen des Bestreitens der Beklagten sei aber zur Klärung ein Sachverständigengutachten erforderlich. In der Gebrauchsanweisung werde bisher nicht darauf hingewiesen, dass eine Mehrfachverwendung der Kanülen auch zu einer Lipodystrophie als Oberbegriff der Lipoatrophie und der Lipohypertrophie führen könne. Hingewiesen werde nur auf das Risiko eines nicht regelmäßigen Wechsels der Injektionsstellen. Nur durch eine Begutachtung lasse sich außerdem klären, ob - was die Beklagte geltend mache - die aufgetretenen Gewebeveränderungen auf anderen Ursachen beruhten. Eine derartige umfassende Begutachtung setze gerade die Erteilung der Auskunft über die Zusammensetzung des Medikaments und die Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit der Anwendung des Medikaments von Bedeutung sein könnten, voraus. Für das Auskunftsverfahren könne danach noch nicht die vollständige Beweisführung verlangt werden.

II.

8: Die Revision der Beklagten ist unbegründet.

9: 1. Gegen den in § 84a AMG geregelten Auskunftsanspruch bestehen keine europarechtlichen Bedenken. Der Gerichtshof der Europäischen Union hat im Urteil vom 20. November 2014 die Vorlagefragen des Senats dahingehend beantwortet, dass die Richtlinie 85/374/EWG dem Auskunftsanspruch nach § 84a AMG nicht entgegensteht, weil weder dieser Anspruch noch der Umfang der Auskünfte, die der Verbraucher vom Hersteller des Produkts verlangen könne, als solche Gegenstand der Bestimmungen der Richtlinie 85/374/EWG seien (EuGH, Urteil vom 20. November 2014 - C-310/13, VersR 2015, 499 Rn. 25 ff. - Novo Nordisk Pharma). Eine nationale Regelung, die einen Anspruch des Geschädigten auf Auskünfte über Nebenwirkungen des betreffenden Produkts vorsehe, könne ihm zwar helfen, die erforderlichen Beweise beizubringen, die es ihm ermöglichten, den Hersteller in Haftung zu nehmen. Sie solle das erhebliche Ungleichgewicht beheben, das hinsichtlich des Zugangs zu Informationen über ein Produkt zwischen dem Hersteller des Produkts und dem Verbraucher zu dessen Ungunsten bestehe. Eine solche nationale Regelung vermöge jedoch nicht zu einer Umkehr der beim Geschädigten liegenden Beweislast zu führen und ändere die in Art. 7 der Richtlinie 85/374/EWG vorgesehenen Voraussetzungen für die Freistellung des Herstellers von der Haftung nicht. Unter diesen Umständen gehöre der Anspruch des Verbrauchers auf Auskünfte des Herstellers eines Produkts über dessen Nebenwirkungen nicht zu den von der Richtlinie 85/374/EWG geregelten Punkten und falle daher nicht in ihren Anwendungsbereich. Die Vorschrift des § 84a AMG stelle auch im Übrigen nicht die Wirksamkeit der von der Richtlinie vorgesehenen Regelung sowie die vom Unionsgesetzgeber mit ihr verfolgten Ziele in Frage.

10: 2. Nach § 84a Abs. 1 AMG kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft über die diesem bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie die ihm bekannt gewordenen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sind, verlangen. Die Vorschrift des § 84a AMG verfolgt im Wesentlichen zwei Ziele. Zum einen bezweckt sie die prozessuale Chancengleichheit , weil der Geschädigte in aller Regel den Weg des angewandten Arzneimittels von der ersten Forschung über die Erprobung bis zu dessen konkretem Herstellungsprozess nicht überschauen kann, während die pharmazeutischen Unternehmen - insbesondere zur Frage der Vertretbarkeit ihrer Arzneimittel - den jeweiligen Erkenntnisstand dokumentiert zur Verfügung haben. Im Hinblick darauf hielt es der Gesetzgeber für angebracht, dem Geschädigten die zur Geltendmachung der ihm zustehenden Ansprüche notwendigen Tatsachen zugänglich zu machen, um ihn in die Lage zu versetzen, im Einzelnen zu prüfen , ob ihm ein Anspruch aus Gefährdungshaftung zusteht. Zum anderen soll der Auskunftsanspruch die beweisrechtliche Stellung des Geschädigten im Arzneimittelprozess stärken. Der Geschädigte soll in die Lage versetzt werden, alle Fakten zu erlangen, die für die von ihm darzulegenden und zu beweisenden Anspruchsvoraussetzungen notwendig sind oder die er braucht, um die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG in Gang zu setzen (Senatsurteile vom 29. März 2011 - VI ZR 117/10, BGHZ 189, 79 Rn. 9 und vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12, VersR 2013, 1000 Rn. 39; siehe auch BT-Drucks. 14/7752, S. 20). Der Auskunftsanspruch ist gegeben, wenn Tatsachen vorliegen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, es sei denn, die Auskunft ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 AMG besteht, nicht erforderlich (§ 84a Abs. 1 Satz 1 AMG).

11: a) Das Berufungsgericht ist in revisionsrechtlich unbedenklicher Weise zum Ergebnis gelangt, es lägen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass das Medikament der Beklagten bei der Klägerin einen Schaden verursacht hat (§ 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 AMG).

12: aa) Zur Begründung eines Auskunftsanspruchs muss der Anspruchsteller nach § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 AMG nicht den Vollbeweis für den Kausalitätszusammenhang zwischen der Anwendung des Medikaments und dem Eintritt des Schadens führen; andererseits reicht die Äußerung des unbestimmten Verdachts, dass die Einnahme eines Medikaments für einen Gesundheitsschaden ursächlich geworden ist, zur Begründung des Auskunftsanspruchs nicht aus (Senatsurteil vom 29. März 2011 - VI ZR 109/12, aaO Rn. 36; BT-Drucks. 14/7752, S. 20). Andernfalls würde der Anspruch auf eine Ausforschung des Unternehmers hinauslaufen, was durch § 84a AMG nicht ermöglicht werden soll. Die vom Anspruchsteller vorgetragenen und erforderlichenfalls zu beweisenden Tatsachen (LG Berlin, NJW 2007, 3584, 3585; Brock/Stoll in Kügel /Müller/Hofmann, AMG, § 84a Rn. 11 f.; Handorn in Fuhrmann /Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl., § 27 Rn. 140, 143; Moelle in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, § 13 Rn. 71; Hieke, PharmR 2005, 35, 36; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher , S. 335) müssen nach dem Wortlaut des Gesetzes "die Annahme begründen" , dass durch die Anwendung des Arzneimittels die aufgetretene Gesundheitsbeeinträchtigung verursacht worden ist. Dem Richter wird von § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG eine Plausibilitätsprüfung aufgetragen, ob die vorgetragenen Tatsachen den Schluss auf eine Ursache/Wirkung-Beziehung zwischen dem vom auf Auskunft in Anspruch genommenen Unternehmer in Verkehr gebrachten Arzneimittel und dem individuellen Schaden des auskunftersuchenden Anwenders ergeben (Senatsurteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12, VersR 2013, 1000 Rn. 36 mwN). Wer nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG Auskunft begehrt, muss nach Halbsatz 1 zunächst in einem ersten Schritt Tatsachen darlegen und gegebenenfalls beweisen, die eine solche Annahme begründen können (LG Berlin, NJW 2007, 3584, 3585; Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 84a Rn. 11 f.; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl., § 27 Rn. 140, 143; Moelle in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts , § 13 Rn. 71; Hieke, PharmR 2005, 35, 36; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher, S. 335). Diese Tatsachen müssen sodann in einem zweiten Schritt die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Schaden des Anwenders plausibel erscheinen lassen. Das Erfordernis, dass die (Mit-)Verursachung des Schadens durch das Arzneimittel plausibel sein muss, stellt geringere Anforderungen an das Maß der Überzeugung des Tatrichters als der Vollbeweis (vgl. OLG Köln, NJW-RR 2011, 1319, 1321; Hieke , PharmR 2005, 35, 36; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher , S. 336 f.; Moelle in Dieners/Reese, aaO Rn. 64; Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, aaO Rn. 14; Handorn in Fuhrmann /Klein/Fleischfresser, aaO Rn. 140, 143; Kloesel/Cyran, AMG, § 84a Anm. 2 [Stand: 92. Ergänzungslieferung 2004]).

13: bb) Von diesen Grundsätzen ist das Berufungsgericht rechtsfehlerfrei ausgegangen.

14: (1) Die tatrichterliche Beweiswürdigung im Rahmen der Plausibilitätsprüfung nach § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 AMG unterliegt nur einer eingeschränkten Überprüfung durch das Revisionsgericht. Revisionsrechtlich überprüfbar ist, soweit entsprechende Fehler gerügt werden (§ 559 Abs. 2 ZPO), ob sich der Tatrichter mit dem Prozessstoff und den Beweisergebnissen umfassend und widerspruchsfrei auseinandergesetzt hat, die Würdigung also vollständig und rechtlich möglich ist und nicht gegen Denkgesetze oder Erfahrungssätze verstößt (st. Rspr.; vgl. etwa Senatsurteil vom 20. Mai 2014 - VI ZR 187/13, VersR 2014, 1130, Rn. 28 mwN). Dies gilt im Rahmen des § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbs. 1 AMG nicht nur hinsichtlich der vom Tatrichter festgestellten Tatsachen , sondern auch in Bezug auf die Plausibilitätsprüfung, obwohl diese geringere Anforderungen an das Maß der Überzeugung des Tatrichters stellt. Sie ist vom Revisionsgericht nicht nach anderen Maßstäben zu überprüfen als die Überzeugungsbildung für das Beweismaß des § 286 ZPO oder des § 287 ZPO (vgl. zu § 287 ZPO Senatsurteile vom 13. August 2013 - VI ZR 389/12, VersR 2013, 1274 Rn. 13; vom 24. Juni 2008 - VI ZR 234/07, VersR 2008, 1370 Rn. 18; vom 19. April 2005 - VI ZR 175/04, VersR 2005, 945, 946).

15: (2) Den genannten Anforderungen wird das Berufungsurteil gerecht.

16: (a) Nach den nicht angegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts kam es während der Anwendung des von der Beklagten vertriebenen Medikaments bei der Klägerin an den Einstichstellen der Kanülen zu erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen in Form einer Lipoatrophie. Dass eine solche Nebenwirkung bei der Anwendung von Levemir möglich ist, stellt die Beklagte nicht in Abrede. Revisionsrechtlich ist nicht zu beanstanden, dass das Berufungsgericht darüber hinaus einen Ursachenzusammenhang zwischen der Verwendung des Medikaments und der eingetretenen Lipoatrophie für plausibel gehalten hat. Es hat sich insbesondere auf den engen zeitlichen Zusammenhang zwischen der Medikamentenanwendung und dem Auftreten der gesundheitlichen Folgeerscheinungen sowie den Umstand gestützt, dass diese Folgeerscheinungen vor der Umstellung auf das synthetische Insulin der Beklagten nicht aufgetreten waren. Gerade der enge zeitliche Zusammenhang zwischen der Medikamenteneinnahme und dem Auftreten gesundheitlicher Beeinträchtigungen stellt einen bedeutsamen Umstand im Rahmen der Plausibilitätsprüfung dar (vgl. Moelle in Dieners/Reese, aaO Rn. 66; Hart in HK-AKM, Arzneimittelhaftung , Nr. 243 Rn. 71 (Stand: Februar 2011); Handorn in Fuhr- mann/Klein/Fleischfresser, aaO Rn. 145; Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, aaO Rn. 12; Koyuncu in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, 3812, S. 21 (Stand: März 2013); Hieke, PharmR 2005, 35 f.; Krüger, PharmR 2007, 232, 235; KG, aaO, 209; LG Köln, aaO; OLG Köln, aaO, 1322; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher, S. 335). Dabei kommt im Streitfall hinzu, dass bei der Klägerin trotz der langjährigen Einnahme menschlicher oder tierischer Insuline die Nebenwirkung in Form der Lipoatrophie nicht auftrat.

17: (b) Die Revision rügt erfolglos, das Berufungsgericht habe den von ihr angebotenen Beweis durch Einholung eines Sachverständigengutachtens, dass der bei der Klägerin festgestellte Fettgewebeschwund auf eine "Morphea", eine Form der Sklerodermie, zurückzuführen sei, übergangen.

18: (aa) Mit Sinn und Zweck des § 84a AMG ist eine Beweiserhebung zu Tatsachen, über die der Anspruchsteller erst durch Auskunftserteilung Klarheit erlangen soll, nicht vereinbar. Es wäre ein Widerspruch, einerseits für den Anspruchsteller die plausible Darlegung der ernsthaften Möglichkeit der Schadensverursachung für ein begründetes Auskunftsbegehren ausreichen zu lassen ; andererseits bei entsprechendem Bestreiten durch den Anspruchsgegner die Anspruchsvoraussetzungen des Schadensersatzanspruchs, bereits im Auskunftsverfahren unter umfänglicher Erhebung von Beweisen zu prüfen, um bei entsprechendem Beweisergebnis die Auskunftsklage abzuweisen. Die Frage, über welche Tatsachen im Auskunftsverfahren Beweis zu erheben ist, kann nicht allgemein gültig und abstrakt entschieden werden. Es muss im Auskunftsverfahren jedenfalls nicht Beweis erhoben werden über Tatsachen, die den Inhalt des Auskunftsanspruchs betreffen und auf deren Kenntnis der Auskunftbegehrende zur Prüfung möglicher Ansprüche angewiesen ist.

19: (bb) Nach diesen Grundsätzen hat das Berufungsgericht mit Recht die Einholung des von der Beklagten beantragten Sachverständigengutachtens zur Ursächlichkeit der "Morphea" für die Beschwerden der Klägerin abgelehnt. Eine solche Beweiserhebung ist dem Schadensersatzprozess vorbehalten. Es widerspräche dem Anliegen des Gesetzgebers, zur Wahrung der prozessualen Waffengleichheit dem Arzneimittelverwender mit dem Auskunftsanspruch ein Mittel zur Gewinnung von Tatsachen und Erkenntnissen (§ 84a Abs. 1 Satz 2 AMG) an die Hand zu geben, auf deren Grundlage der Betroffene das Bestehen eines Schadensersatzanspruchs prüfen und gegebenenfalls im Schadensersatzprozess den Beweis führen kann (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S. 20).

20: b) Erfolglos erhebt die Revision gegen das von der Klägerin geltend gemachte Auskunftsbegehren den Einwand, die Auskunft durch die Beklagte sei nicht erforderlich (§ 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 AMG).

21: aa) Die Auskunft ist im Sinne des § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 AMG bereits dann erforderlich, wenn die Möglichkeit besteht, dass die begehrten Auskünfte der Feststellung eines Schadensersatzanspruchs dienen können (vgl. Senatsurteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12, aaO Rn. 41; Krüger, aaO 236; siehe auch BGH, Urteil vom 7. Juli 1982 - IVb ZR 738/80, NJW 1982, 2771 f. und Beschluss vom 21. April 2010 - XII ZB 128/09, NJW-RR 2010, 934 Rn. 21, jeweils zu § 1605 Abs. 1 Satz 1 BGB). Vermag hingegen die begehrte Auskunft die beweisrechtliche Situation des die Auskunft Begehrenden in Bezug auf einen solchen Schadensersatzanspruch offensichtlich nicht zu stärken, fehlt die Erforderlichkeit (Senatsurteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12, aaO Rn. 41, 43 mwN).

22: Außerdem ist der Einwand der Nichterforderlichkeit nur dann erheblich, wenn er gegen die Ansprüche nach beiden Alternativen des § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG durchgreift. Die Auskunft nach § 84a AMG dient nicht nur dazu, dem Geschädigten die Geltendmachung eines Schadensersatzanspruchs aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG zu ermöglichen. Der Anwendungsbereich des § 84a AMG erstreckt sich vielmehr auch auf die Vorbereitung von Ansprüchen aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG. Zwar mag dem Wortlaut des § 84a Abs. 1 Satz 2 AMG nicht eindeutig zu entnehmen sein, ob sich der Auskunftsanspruch auf alle dem pharmazeutischen Unternehmer bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordenen Verdachtsfälle von Neben- oder Wechselwirkungen bezieht oder nur auf solche, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG von Bedeutung sein können. Der Wortlaut des § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG spricht aber für eine weite Auslegung der Vorschrift. Denn hier wird auf den Schadensersatzanspruch aus § 84 AMG insgesamt und nicht nur auf den Fall des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG Bezug genommen. Dies wird bestätigt durch die Gesetzesmaterialien. Ausweislich der amtlichen Begründung des der Einführung des § 84a AMG zugrunde liegenden Gesetzentwurfs ist Ziel des Auskunftsanspruchs, dem Betroffenen alle Tatsachen und Erkenntnisse zu verschaffen, die es ihm ermöglichen, die Voraussetzungen eines ihm zustehenden Schadensersatzanspruchs darzulegen und zu beweisen (vgl. BT-Drucks. 14/7752, S. 20 f.). Ein Hinweis, dass der Auskunftsanspruch nur hinsichtlich solcher Umstände bestehen soll, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkung und damit für die Geltendmachung eines Schadensersatzanspruchs aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG relevant sind, findet sich dort nicht. Ein Grund für eine solche Beschränkung des Auskunftsanspruchs ist auch nicht ersichtlich.

23: bb) Für die mangelnde Erforderlichkeit der Auskunft im Sinne des § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 AMG trägt der Unternehmer die volle Darlegungs- und Beweislast (vgl. Senatsurteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12, aaO Rn. 41 mwN; LG Köln, aaO, 569; Hart in HK-AKM, aaO Rn. 76 (Stand: Februar 2011); NK-MedR/Brixius/Paus, 2. Aufl., § 84a AMG Rn. 6; Brock/Stoll in Kügel /Müller/Hofmann, aaO Rn. 18; Krüger, aaO; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher, S. 343 f.; widersprüchlich LG Berlin, aaO, 3586; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, aaO Rn. 148; Moelle in Dieners/Reese, aaO Rn. 84; FAKomm-MedR/Plaßmann, 3. Aufl., § 84a Rn. 13). Dem steht die Gesetzesbegründung nicht entgegen. Zwar ist dort zunächst ausgeführt, dem Richter sei beim Nachweis der Nichterforderlichkeit lediglich eine Plausibilitätsprüfung auferlegt (BT-Drucks. 14/7752, S. 21). In ihrer Gegenäußerung zur Stellungnahme des Bundesrates hat die Bundesregierung jedoch klargestellt, dass der Unternehmer darlegen und im Streitfall beweisen muss, dass die Auskunft zur Geltendmachung des Schadensersatzanspruchs nicht erforderlich ist (BT-Drucks. 14/7752, S. 54; vgl. auch BT-Drucks. 13/10766, S. 2).

24: cc) Auf dieser Grundlage ist das Berufungsgericht zutreffend zu dem Ergebnis gelangt, dass die von der Klägerin begehrte Auskunft nicht deshalb entbehrlich ist, weil die Klägerin zum Zeitpunkt der Klageerhebung bereits Kenntnis davon gehabt habe, dass die Lipoatrophie eine mögliche Nebenwirkung des Medikamentes Levemir darstelle und weil diese Nebenwirkung vertretbar im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG gewesen sei. Anders als die Revision meint, könnte dieser Umstand nur dann die Erforderlichkeit der begehrten Auskunft entfallen lassen, wenn von vornherein feststünde, dass für die Klägerin aufgrund ihres Vorwissens mit der begehrten Auskunft ein Mehrwert für die Feststellung eines Schadensersatzanspruchs nach § 84 AMG nicht mehr verbunden ist.

25: Dies hat das Berufungsgericht zutreffend verneint. Da sich die zu erteilende Auskunft auf sämtliche dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Verdachtsfälle sowie auf sämtliche Erkenntnisse beziehen muss, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können, ist die pauschale Behauptung , Lipoatrophie stelle eine "vertretbare" Nebenwirkung des Medikaments Levemir dar, nicht geeignet, den Anspruch der Klägerin auf eine umfassende Auskunft entfallen zu lassen. Für die im Rahmen des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG relevante Prüfung der Vertretbarkeit der schädlichen Wirkungen ist nicht nur deren mögliches Eintreten als solches, sondern gerade ihre Dauer, Intensität , Schweregrad und Häufigkeit maßgeblich (vgl. Koyuncu in Kullmann /Pfister/Stöhr/Spindler, aaO, S. 91 f. (Stand: Februar 2013); Hart in HKAKM , aaO Rn. 35 (Stand: Februar 2011); jeweils auch zu weiteren Gesichtspunkten ; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 7. Aufl., Rn. 1916; Voit in Dieners /Reese, aaO Rn. 11; Sander, aaO (Stand: November 2007); Spickhoff /Spickhoff, aaO Rn. 17; Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, aaO Rn. 78). Diesbezüglich kann aber die begehrte Auskunft der Klägerin neue Kenntnisse verschaffen.

26: dd) Soweit die Revision geltend macht, dass eine Auskunft nach § 84a AMG nicht erforderlich sei, weil bereits feststehe, dass ein Anspruch aus § 84 AMG nicht gegeben sei (§ 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 AMG), trifft dies nicht zu. Die Erforderlichkeit der Auskunft kann zwar insbesondere fehlen, wenn unabhängig von der Auskunft eine Haftung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 AMG offensichtlich ausgeschlossen ist (vgl. Senatsurteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109/12, aaO Rn. 42; Koyuncu in Kullmann /Pfister/Stöhr/Spindler, aaO, S. 22 (Stand: März 2013); Handorn in Fuhrmann /Klein/Fleischfresser, aaO Rn. 147; Hieke, PharmR 2005, 35, 38), weil beispielsweise der Anspruch verjährt ist oder die Aktivlegitimation des die Auskunft Begehrenden entfallen ist. So liegt der Fall jedoch nicht.

27: (1) Die Revision wendet sich nicht dagegen, dass das Berufungsgericht etwaige Ansprüche der Klägerin aus § 84 AMG nicht als verjährt angesehen hat. Dagegen ist rechtlich auch nichts zu erinnern.

28: (2) Erfolglos macht die Revision geltend, ein Schadensersatzanspruch nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG scheide aus, weil die von der Klägerin geltend gemachte Nebenwirkung der Lipoatrophie bereits bei Zulassung des Arzneimittels Levemir bekannt gewesen sei und der Zulassung nicht entgegengestanden habe. Sie zeigt hinreichenden und in den Instanzen übergangenen Vortrag hierzu nicht auf.

29: (3) Entgegen der Auffassung der Revision ist die begehrte Auskunft für die Klägerin nicht deshalb entbehrlich, weil nach der Behauptung der Beklagten das Präparat gegenüber anderen Insulinpräparaten kein erhöhtes Risiko einer Lipoatrophie aufweise, weshalb ein Anspruch der Klägerin aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG ausgeschlossen sei. Ein Anspruch aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG könnte zwar dann ausgeschlossen sein, wenn das Arzneimittel keine schädlichen Wirkungen hätte, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Die Vertretbarkeitsprüfung im Rahmen des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG setzt jedoch eine Nutzen/Risiko-Abwägung voraus, ob der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt (vgl. Senatsurteil vom 19. März 1991 - VI ZR 248/90, VersR 1991, 780, 781; OLG Schleswig, NJW-RR 2014, 805, 806; vgl. auch BT-Drucks. 7/3060, S. 61, 45; Koyuncu in Kullmann /Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, 3810, S. 87 f. (Stand: Februar 2013); Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 84 Rn. 65, 80; Voit in Dieners/Reese, aaO Rn. 11; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, aaO Rn. 50; Spickhoff/Spickhoff, Medizinrecht, 2. Aufl., § 84 AMG Rn. 17; Rehmann, aaO, § 84 Rn. 5; Sander, AMG, § 84 Rn. 12 (Stand: November 2007); NK- MedR/Brixius/Paus, 2. Aufl., § 84 AMG Rn. 6; FAKomm-MedR/Plaßmann, 3. Aufl., § 84 AMG Rn. 27). Auch wenn unterstellt wird, dass das Medikament der Beklagten kein erhöhtes Risiko einer Lipoatrophie aufweist, ist der Schadensersatzanspruch jedenfalls nicht offensichtlich ausgeschlossen. Zur Klärung der Vertretbarkeit der Nutzen/Risiko-Abwägung bedürfte es vielmehr der Einholung des von der Beklagten angebotenen Sachverständigengutachtens. Wie bereits dargelegt, ist die Beweiserhebung zu Tatsachen, die den Anspruchsinhalt betreffen, im Auskunftsverfahren aber nicht durchzuführen.

30: (4) Ein Schadensersatzanspruch der Klägerin aus § 84 AMG ist auch nicht deshalb ausgeschlossen, weil - was die Beklagte behauptet - von einem bestimmungswidrigen Gebrauch des Medikaments durch die Klägerin auszugehen wäre. Einen bestimmungswidrigen Gebrauch hat das Berufungsgericht nicht festgestellt. Erfolglos beanstandet die Revision, dass das Berufungsgericht dem Beweisantritt der Beklagten für einen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Levemir seitens der Klägerin durch Einholung eines Sachverständigengutachtens nicht nachgekommen sei.

31: Der erkennende Senat folgt der obergerichtlichen Rechtsprechung und Teilen der Literatur (vgl. KG, aaO, 209; OLG Brandenburg, MedR 2010, 789, 791; OLG Köln, aaO 1321; Hart in HK-AKM, aaO Rn. 73 (Stand: Februar 2011); Koyuncu in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, 3812, S. 21 (Stand: März 2013); differenzierend Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 84a Rn. 19 ff.; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher , S. 344 f.; anderer Ansicht Krüger, aaO, 233; Hieke, aaO 38 f.; Wagner , aaO), dass eine Klärung der bestimmungsgemäßen bzw. -widrigen Anwendung im Auskunftsverfahren grundsätzlich nicht erforderlich ist. Zwar obliegt dem pharmazeutischen Unternehmer, einen bestimmungswidrigen Gebrauch darzulegen und erforderlichenfalls zu beweisen, wobei allerdings den Arzneimit- telverwender eine sekundäre Darlegungslast treffen kann. Revisionsrechtlich begegnet es nach den im Auskunftsprozess geltenden Beweisgrundsätzen aber keinen Bedenken, dass das Berufungsgericht davon abgesehen hat, den von der Beklagten angebotenen Sachverständigenbeweis zu der von ihr behaupteten Mehrfachverwendung der Kanülen einzuholen, weil die Klärung dieser Frage die von der Klägerin begehrte Auskunft der Beklagten über deren Erkenntnisse zu den Wirkungen usw. (§ 84a Abs. 1 Satz 2 AMG) des Medikaments voraussetze. Hinzukommt, dass nur für den Anspruch nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG, nicht aber für den Anspruch nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG die bestimmungsgemäße Anwendung Voraussetzung ist (vgl. nur Senatsurteil vom 24. Januar 1989 - VI ZR 112/88, BGHZ 106, 273, 278; Voit in Dieners/Reese, aaO Rn. 16; Koyuncu in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, aaO, S. 112 f. (Stand: Februar 2013); FAKomm-MedR/Plaßmann, aaO Rn. 33; differenzierend Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, aaO Rn. 105). Wie oben dargelegt , ist die Auskunftserteilung aber nur dann nicht erforderlich, wenn offensichtlich ein Anspruch nach beiden Alternativen des § 84 Abs. 1 AMG nicht besteht. Dies ist - was noch näher auszuführen ist - im Streitfall nicht gegeben.

32: (5) Entgegen der Auffassung der Revision ist ein Schadensersatzanspruch der Klägerin nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG nicht ausgeschlossen.

33: (a) Wie bereits ausgeführt, dient die Auskunft nach § 84a AMG nicht nur dazu, dem Geschädigten die Geltendmachung eines Schadensersatzanspruchs nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG zu ermöglichen. Der Anwendungsbereich des § 84a AMG erstreckt sich vielmehr auch auf die Vorbereitung von Ansprüchen aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG.

34: (b) Soweit die Revision die Auffassung vertritt, die Beklagte hafte nicht wegen des Unterlassens eines Hinweises, weil das Risiko einer Lipoatrophie nicht über das bei Zulassung des Medikamentes Levemir nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbare Maß im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG hinausgegangen sei, ist diese nicht zutreffend. Dagegen spricht entscheidend, dass die Haftungsvoraussetzungen des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG einerseits und des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG andererseits ausdrücklich in einem Alternativverhältnis zueinander stehen. Wäre der Anwendungsbereich des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG auf Nebenwirkungen beschränkt, die nicht im Rahmen einer Nutzen/Risiko-Abwägung hinzunehmen sind, mithin über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen, hätte § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG weitestgehend keinen eigenen Anwendungsbereich. Die Haftungsregelung des § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG dient jedoch gerade auch der Erfassung solcher Fälle, bei denen ein Arzneimittel ohne unvertretbare schädliche Wirkungen keine den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation enthält (vgl. Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, aaO Rn. 87; Rehmann, aaO Rn. 6; FAKomm-MedR/Plaßmann, aaO Rn. 37; Koyuncu in Kullmann /Pfister/Stöhr/Spindler, aaO, S. 113 (Stand: Februar 2013); Spickhoff /Spickhoff, aaO Rn. 20). Dass die Packungsbeilage des Medikamentes Levemir zum Zeitpunkt des Gebrauchs dieses Medikamentes durch die Klägerin keinerlei Hinweise auf das Risiko einer Lipoatrophie enthalten hat, stellt die Beklagte nicht in Abrede.

35: (c) Die Haftung der Beklagten nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG ist nicht schon wegen der fehlenden Kausalität eines von der Beklagten auf dem Beipackzettel von Levemir bis Juli 2006 unterlassenen Hinweises auf das Nebenwirkungsrisiko einer Lipoatrophie für den von der Klägerin geltend ge- machten Gesundheitsschaden offensichtlich ausgeschlossen. Dem Urteil des Berufungsgerichts lässt sich nicht als unstreitiger Beklagtenvortrag entnehmen, dass Levemir kein erhöhtes Risiko einer Lipoatrophie aufweise.

36: (d) Erfolglos rügt die Revision als Mangel der Sachverhaltsaufklärung, das Berufungsgericht habe die von der Beklagten benannten Zeugen zum Beweis der Tatsache nicht vernommen, dass der von der Beklagten unterlassene Hinweis nicht ursächlich für die Entscheidung der verordnenden Ärzte geworden sei. Die Ursächlichkeit des unterlassenen Hinweises in der Arzneimittelinformation für die Gesundheitsschäden der Klägerin ist auch dann nicht ausgeschlossen , wenn der von der Beklagten unterlassene Hinweis für die Verordnung des Medikaments durch die Ärzte der Klägerin keine Rolle gespielt haben sollte.

37: Zwar kann nach der Rechtsprechung des Senats die Ursächlichkeit einer fehlerhaften Arzneimittelinformation für den eingetretenen Gesundheitsschaden fehlen, wenn der behandelnde Arzt die Gebrauchsinformation jedenfalls vor der Arzneimittelanwendung nicht zur Kenntnis genommen hätte (vgl. Senat, Beschluss vom 12. Dezember 1989 - VI ZR 106/89, VersR 1990, 634; ebenso OLG Stuttgart, VersR 1990, 631, 634; Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser , aaO Rn. 70). Auf die Kenntnis des behandelnden Arztes alleine kommt es aber nur dann an, wenn der Patient selbst keine Packungsbeilage erhalten hat, wie etwa bei Injektionen in Krankenhäusern (vgl. Koyuncu in Kullmann /Pfister/Stöhr/Spindler, aaO, S. 119 f.; Voit in Dieners/Reese, aaO Rn. 21 f.). Bei der Verschreibung eines Medikaments ist hingegen auch die Kenntnisnahme von Seiten des Arzneimittelverwenders maßgebend für die Frage der Kausalität der fehlenden Kennzeichnung und Informationen im Sinne des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG für den Schaden.

38: Hierzu hat die Klägerin von der Beklagten unwidersprochen vorgetragen, dass sie einer Behandlung mit Levemir bei Kenntnis der Nebenwirkungen nicht zugestimmt, sondern sich für ein Medikament entschieden hätte, mit dem bereits positive Erfahrungen existierten.

39: 3. Nach alledem hat das Berufungsgericht der Klägerin mit Recht einen Anspruch auf Auskunft gegen die Beklagte zuerkannt. Die Revision ist deshalb zurückzuweisen. Galke Wellner Diederichsen von Pentz Offenloch

Vorinstanzen:
LG Berlin, Entscheidung vom 25.08.2010 - 23 O 176/08 -
KG Berlin, Entscheidung vom 30.08.2011 - 13 U 44/10 -